https://etabletka.sk/obchod/xeljanz-5-mg-filmom-obalene-tablety/ Dávkovanie a dávkovacie schémy Reumatoidná artritída a psoriatická artritída: Odporúčaná dávka je 5 mg 2x denne. Ulcerózna kolitída: Indukčná liečba: Odporúčaná dávka je 10 mg 2x denne počas 8 týždňov. Podávanie indukčnej dávky je možné predĺžiť na ďalších 8 týždňov (celkovo 16 týždňov). Indukčná liečba tofacitinibom sa má prerušiť u každého pacienta bez dôkazu o prínose tejto liečby do 16. týždňa. Udržiavacia liečba: 5 mg podávaných 2x denne. U niektorých pacientov, napríklad tých, u ktorých došlo k zlyhaniu predchádzajúcej liečby s antagonistom tumor nekrotizujúceho faktora (TNF), sa má zvážiť pokračovanie s dávkou 10 mg 2x denne počas udržiavacej liečby, aby sa zachoval prínos liečby. Pacienti, u ktorých dôjde k zníženiu odpovede na udržiavaciu liečbu 5 mg 2x denne, môžu mať prospech zo zvýšenia dávky na 10 mg 2x denne. Opakovaná liečba pri ulceróznej kolitíde: Ak sa liečba preruší, je možné zvážiť opätovné začatie liečby tofacitinibom. Ak došlo k strate odpovede, je možné zvážiť opätovnú indukčnú liečbu tofacitinibom 10 mg 2x denne. Obdobie prerušenia liečby v klinických skúšaniach trvalo až 1 rok. Liečba môže znovu nadobudnúť účinok do 8 týždňov podávania dávky 10 mg 2x denne. Trvanie a prerušenie/ukončenie liečby: Liečba sa musí prerušiť, ak sa objaví závažná infekcia, a to do doby, až kým sa infekcia nezvládne. Prerušenie dávkovania môže byť potrebné pri manažmente laboratórnych abnormalít súvisiacich s dávkou vrátane lymfopénie, neutropénie a anémie ako je popísané v SPC, časť 4.2. O dĺžke liečby rozhodne lekár. Osobitné skupiny pacientov Pacienti s poškodením funkcie obličiek: U pacientov so závažným poškodením obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) sa musí dávka znížiť: - na 5 mg 1x denne, keď je pri normálnej funkcii obličiek indikované dávkovanie 5 mg 2x denne. - na 5 mg 2x denne, keď je pri normálnej funkcii obličiek indikované dávkovanie 10 mg 2x denne. Pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek musia zostať na zníženej dávke aj po hemodialýze. Pacienti s poškodením funkcie pečene: U pacientov so stredným tažkým poškodením funkcie pečene sa musí dávkovanie znížiť: - na 5 mg 1x denne, keď je pri normálnej funkcii pečene indikované dávkovanie 5 mg 2x denne. - na 5 mg 2x denne, keď je pri normálnej funkcii pečene indikované dávkovanie 10 mg 2x denne Úprava dávkovania pri užívaní iných liekov: U pacientov užívajúcich silné inhibítory cytochrómu P450 (CYP) 3A4 (napr. ketokonazol) sa má dávkovanie znížiť o polovicu. U pacientov súčasne užívajúcich jeden alebo viac liekov, ktoré vedú k strednej inhibícii CYP3A4 a zároveň silnej inhibícii CYP2C19 (napr. flukonazol), sa má znížiť dávkovanie na 5 mg 1x denne (z 5 mg 2x denne) alebo 5 mg 2x denne (z 10 mg 2x denne) Spôsob použitia Tableta sa užíva nezávisle na jedle a zapije sa vodou každý deň približne v rovnakom čase (1 tableta ráno a 1 tableta večer). Pacienti, ktorí majú problémy s prehĺtaním, môžu tablety rozdrviť a užiť s vodou. Upozornenie Liek nesmú užívať tehotné a dojčiace ženy. Ženám v plodnom veku sa odporúča používanie účinnej antikoncepcie počas liečby a aspoň 4 týždne po poslednej dávke. Bezpečnosť a účinnosť u detí vo veku od 0 do18 rokov neboli doteraz stanovené. Pacienti so závažným poškodením funkcie pečene nesmú užívať tento liek. Liek nesmú užívať pacienti s aktívnou tuberkulózou (TBC), závažnými infekciami, ako je sepsa, alebo oportúnnymi infekciami. Pred začatím liečby tofacitinibom sa odporúča, aby mali všetci pacienti aktualizované všetky očkovania v súlade so súčasnými očkovacími usmerneniami. Odporúča sa nepodávať živé očkovacie látky súbežne s tofacitinibom. Liek obsahuje laktózu. Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4). Sun, 26 Jul 2026 20:37:19 GMT https://etabletka.sk/obchod/xeljanz-5-mg-filmom-obalene-tablety/ https://etabletka.sk/obchod/xeljanz-5-mg-filmom-obalene-tablety/ Sun, 26 Jul 2026 20:37:19 GMT Dávkovanie a dávkovacie schémy Reumatoidná artritída a psoriatická artritída: Odporúčaná dávka je 5 mg 2x denne. Ulcerózna kolitída: Indukčná liečba: Odporúčaná dávka je 10 mg 2x denne počas 8 týždňov. Podávanie indukčnej dávky je možné predĺžiť na ďalších 8 týždňov (celkovo 16 týždňov). Indukčná liečba tofacitinibom sa má prerušiť u každého pacienta bez dôkazu o prínose tejto liečby do 16. týždňa. Udržiavacia liečba: 5 mg podávaných 2x denne. U niektorých pacientov, napríklad tých, u ktorých došlo k zlyhaniu predchádzajúcej liečby s antagonistom tumor nekrotizujúceho faktora (TNF), sa má zvážiť pokračovanie s dávkou 10 mg 2x denne počas udržiavacej liečby, aby sa zachoval prínos liečby. Pacienti, u ktorých dôjde k zníženiu odpovede na udržiavaciu liečbu 5 mg 2x denne, môžu mať prospech zo zvýšenia dávky na 10 mg 2x denne. Opakovaná liečba pri ulceróznej kolitíde: Ak sa liečba preruší, je možné zvážiť opätovné začatie liečby tofacitinibom. Ak došlo k strate odpovede, je možné zvážiť opätovnú indukčnú liečbu tofacitinibom 10 mg 2x denne. Obdobie prerušenia liečby v klinických skúšaniach trvalo až 1 rok. Liečba môže znovu nadobudnúť účinok do 8 týždňov podávania dávky 10 mg 2x denne. Trvanie a prerušenie/ukončenie liečby: Liečba sa musí prerušiť, ak sa objaví závažná infekcia, a to do doby, až kým sa infekcia nezvládne. Prerušenie dávkovania môže byť potrebné pri manažmente laboratórnych abnormalít súvisiacich s dávkou vrátane lymfopénie, neutropénie a anémie ako je popísané v SPC, časť 4.2. O dĺžke liečby rozhodne lekár. Osobitné skupiny pacientov Pacienti s poškodením funkcie obličiek: U pacientov so závažným poškodením obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) sa musí dávka znížiť: - na 5 mg 1x denne, keď je pri normálnej funkcii obličiek indikované dávkovanie 5 mg 2x denne. - na 5 mg 2x denne, keď je pri normálnej funkcii obličiek indikované dávkovanie 10 mg 2x denne. Pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek musia zostať na zníženej dávke aj po hemodialýze. Pacienti s poškodením funkcie pečene: U pacientov so stredným tažkým poškodením funkcie pečene sa musí dávkovanie znížiť: - na 5 mg 1x denne, keď je pri normálnej funkcii pečene indikované dávkovanie 5 mg 2x denne. - na 5 mg 2x denne, keď je pri normálnej funkcii pečene indikované dávkovanie 10 mg 2x denne Úprava dávkovania pri užívaní iných liekov: U pacientov užívajúcich silné inhibítory cytochrómu P450 (CYP) 3A4 (napr. ketokonazol) sa má dávkovanie znížiť o polovicu. U pacientov súčasne užívajúcich jeden alebo viac liekov, ktoré vedú k strednej inhibícii CYP3A4 a zároveň silnej inhibícii CYP2C19 (napr. flukonazol), sa má znížiť dávkovanie na 5 mg 1x denne (z 5 mg 2x denne) alebo 5 mg 2x denne (z 10 mg 2x denne) Spôsob použitia Tableta sa užíva nezávisle na jedle a zapije sa vodou každý deň približne v rovnakom čase (1 tableta ráno a 1 tableta večer). Pacienti, ktorí majú problémy s prehĺtaním, môžu tablety rozdrviť a užiť s vodou. Upozornenie Liek nesmú užívať tehotné a dojčiace ženy. Ženám v plodnom veku sa odporúča používanie účinnej antikoncepcie počas liečby a aspoň 4 týždne po poslednej dávke. Bezpečnosť a účinnosť u detí vo veku od 0 do18 rokov neboli doteraz stanovené. Pacienti so závažným poškodením funkcie pečene nesmú užívať tento liek. Liek nesmú užívať pacienti s aktívnou tuberkulózou (TBC), závažnými infekciami, ako je sepsa, alebo oportúnnymi infekciami. Pred začatím liečby tofacitinibom sa odporúča, aby mali všetci pacienti aktualizované všetky očkovania v súlade so súčasnými očkovacími usmerneniami. Odporúča sa nepodávať živé očkovacie látky súbežne s tofacitinibom. Liek obsahuje laktózu. Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).