https://etabletka.sk/obchod/trisenox-2-mg-ml-infuzny-koncentrat/ Dávkovanie a dávkovacie schémy Novodiagnostikovaná akútna promyelocytová leukémia (APL) s nízkym až stredne vysokým rizikom Režim indukčnej terapie: podáva sa 0,15 mg/kg/deň, denne, až kým sa nedosiahne úplná remisia. Ak úplná remisia nenastúpi do 60. dňa, podávanie sa musí ukončiť. Režim konsolidácie: podáva sa 0,15 mg/kg/deň, 5 dní v týždni. Liečba má pokračovať so striedaním 4 týždňov s liečbou a 4 týždňov bez liečby, po dobu celkovo 4 cyklov. Relapsujúca/refraktérna akútna promyelocytová leukémia (APL) Režim indukčnej terapie: podáva sa 0,15 mg/kg/deň, denne, až kým sa nedosiahne úplná remisia. Ak úplná remisia nenastúpi do 50. dňa, podávanie sa musí ukončiť. Režim konsolidácie: musí sa začať 3 až 4 týždne po dokončení indukčnej terapie. Podáva sa 0,15 mg/kg/deň v 25 dávkach podávaných 5 dní v týždni, nasledovaných dvojdňovým prerušením, čo sa opakuje 5 týždňov. Odloženie podania, zmena a opätovné podanie dávky Ak sa vyskytne toxicita je potrebné prerušenie liečby. V takýchto prípadoch sa v liečbe musí pokračovať s dennou dávkou zodpovedajúcou 50 % predchádzajúcej. Ak sa toxická udalosť nevyskytne znova do 7 dní od opätovného začiatku liečby so zníženou dávkou, dennú dávku možno zvýšiť späť na 100 % pôvodnej dávky. Pacienti, u ktorých sa znova vyskytne toxicita, sa musia vyradiť z liečby. Spôsob použitia Liek sa musí podávať intravenózne viac než 1-2 hodiny. Ak sa pozorujú vazomotorické reakcie, dĺžku trvania infúzie možno predĺžiť na 4 hodiny. Centrálny žilový katéter nie je potrebný.  Pokyny na prípravu lieku pred podaním, pozri SPC, časť 6.6. Upozornenie Pri používaní lieku počas tehotenstva musí byť pacientka informovaná o potenciálnej škodlivosti na plod.  Pred a počas podávania lieku sa musí dojčenie kvôli možnosti závažných nežiaducich reakcií u dojčiat a dojčených detí ukončiť. Ženy vo fertilnom veku a muži musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby. Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí vo veku do 17 rokov nebola stanovená. U pacientov s poškodením funkcie pečene sa odporúča opatrnosť. U pacientov s poškodením funkcie obličiek sa odporúča zvýšená opatrnosť. Ak po aplikácii vznikne nevoľnosť, pred vedením vozidiel alebo obsluhou strojov sa musí počkať, kým príznaky neustúpia. Po nariedení je najlepšie intravenózny roztok uchovávať 24 hodín pri teplote 2-8 °C.  Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4). Tue, 21 Apr 2026 13:18:42 GMT https://etabletka.sk/obchod/trisenox-2-mg-ml-infuzny-koncentrat/ https://etabletka.sk/obchod/trisenox-2-mg-ml-infuzny-koncentrat/ Tue, 21 Apr 2026 13:18:42 GMT Dávkovanie a dávkovacie schémy Novodiagnostikovaná akútna promyelocytová leukémia (APL) s nízkym až stredne vysokým rizikom Režim indukčnej terapie: podáva sa 0,15 mg/kg/deň, denne, až kým sa nedosiahne úplná remisia. Ak úplná remisia nenastúpi do 60. dňa, podávanie sa musí ukončiť. Režim konsolidácie: podáva sa 0,15 mg/kg/deň, 5 dní v týždni. Liečba má pokračovať so striedaním 4 týždňov s liečbou a 4 týždňov bez liečby, po dobu celkovo 4 cyklov. Relapsujúca/refraktérna akútna promyelocytová leukémia (APL) Režim indukčnej terapie: podáva sa 0,15 mg/kg/deň, denne, až kým sa nedosiahne úplná remisia. Ak úplná remisia nenastúpi do 50. dňa, podávanie sa musí ukončiť. Režim konsolidácie: musí sa začať 3 až 4 týždne po dokončení indukčnej terapie. Podáva sa 0,15 mg/kg/deň v 25 dávkach podávaných 5 dní v týždni, nasledovaných dvojdňovým prerušením, čo sa opakuje 5 týždňov. Odloženie podania, zmena a opätovné podanie dávky Ak sa vyskytne toxicita je potrebné prerušenie liečby. V takýchto prípadoch sa v liečbe musí pokračovať s dennou dávkou zodpovedajúcou 50 % predchádzajúcej. Ak sa toxická udalosť nevyskytne znova do 7 dní od opätovného začiatku liečby so zníženou dávkou, dennú dávku možno zvýšiť späť na 100 % pôvodnej dávky. Pacienti, u ktorých sa znova vyskytne toxicita, sa musia vyradiť z liečby. Spôsob použitia Liek sa musí podávať intravenózne viac než 1-2 hodiny. Ak sa pozorujú vazomotorické reakcie, dĺžku trvania infúzie možno predĺžiť na 4 hodiny. Centrálny žilový katéter nie je potrebný.  Pokyny na prípravu lieku pred podaním, pozri SPC, časť 6.6. Upozornenie Pri používaní lieku počas tehotenstva musí byť pacientka informovaná o potenciálnej škodlivosti na plod.  Pred a počas podávania lieku sa musí dojčenie kvôli možnosti závažných nežiaducich reakcií u dojčiat a dojčených detí ukončiť. Ženy vo fertilnom veku a muži musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby. Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí vo veku do 17 rokov nebola stanovená. U pacientov s poškodením funkcie pečene sa odporúča opatrnosť. U pacientov s poškodením funkcie obličiek sa odporúča zvýšená opatrnosť. Ak po aplikácii vznikne nevoľnosť, pred vedením vozidiel alebo obsluhou strojov sa musí počkať, kým príznaky neustúpia. Po nariedení je najlepšie intravenózny roztok uchovávať 24 hodín pri teplote 2-8 °C.  Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).