https://etabletka.sk/obchod/topotecan-accord-1-mg-ml-infuzny-koncentrat/ Dávkovanie a dávkovacie schémy Pred začiatkom prvého cyklu liečby topotekánom musia mať pacienti bazálnu hodnotu počtu neutrofilov ≥1,5 x 109/l, počet trombocytov ≥100 x 109/l a hladinu hemoglobínu ≥9 g/dl (po prípadnej nevyhnutnej transfúzii). Karcinóm ovária a malobunkový karcinóm pľúc Úvodná dávka Odporúčaná dávka je 1,5 mg/m2 telesného povrchu/deň podávaná v i.v. infúzii po dobu vyše 30 minút denne počas 5 po sebe nasledujúcich dní. Časový odstup od začiatku každej kúry má byť 3 týždne. V liečbe, pokiaľ je dobre znášaná, sa môže pokračovať až do progresie ochorenia. Následné dávky Liek sa nesmie podať znovu, pokiaľ nie je počet neutrofilov ≥1 x 109/l, počet trombocytov ≥100 x 109/l a hladina hemoglobínu ≥9 g/dl (po prípadnej nevyhnutnej transfúzii). Ak sa zvolí zníženie dávky u pacientov, u ktorých sa vyvinie ťažká neutropénia (počet neutrofilov <0,5 x 109/l) trvajúca 7 alebo viac dní, alebo ťažká neutropénia spojená s horúčkou alebo infekciou, prípadne u pacientov, u ktorých bola liečba časovo oneskorená kvôli neutropénii, dávka sa má znížiť o 0,25 mg/m2/deň na 1,25 mg/m2/deň (alebo následne znížiť až na 1,0 mg/m2/deň, pokiaľ je to nevyhnutné). Dávky sa musia taktiež redukovať, ak počet trombocytov klesne pod 25 x 109/l.  Karcinóm cervixu Úvodná dávka Odporúčaná dávka je 0,75 mg/m2/deň podávaná formou 30‑minútovej i.v. infúzie denne v 1., 2. a 3. deň. Cisplatina sa podáva formou intravenóznej infúzie v 1. deň v dávke 50 mg/m2/deň a po dávke topotekánu. Táto liečebná schéma sa opakuje každých 21 dní počas 6 cyklov alebo až do progresie ochorenia. Následné dávky Liek sa nesmie podať znovu, pokiaľ nie je počet neutrofilov vyšší ako alebo rovnajúci sa 1,5 x 109/l, počet trombocytov vyšší ako alebo rovnajúci sa 100 x 109/l a hladina hemoglobínu vyššia ako alebo rovnajúca sa 9 g/dl (po prípadnej nevyhnutnej transfúzii). Ak sa zvolí zníženie dávky u pacientov, u ktorých sa vyvinie ťažká neutropénia (počet neutrofilov nižší ako 0,5 x 109/l) trvajúca 7 alebo viac dní, alebo ťažká neutropénia spojená s horúčkou alebo infekciou, prípadne u pacientov, u ktorých bola liečba časovo oneskorená kvôli neutropénii, v následných cykloch sa má dávka znížiť o 20 % na 0,60 mg/m2/deň (alebo následne znížiť až na 0,45 mg/m2/deň, pokiaľ je to nevyhnutné). Dávky sa majú znížiť podobným spôsobom, ak počet trombocytov klesne pod 25 x 109/l. Dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek Monoterapia (karcinóm ovária a malobunkový karcinóm pľúc) Obmedzené informácie udávajú, že u pacientov so stredne ťažko poruchou funkcie obličiek sa dávka musí redukovať. Odporúčaná dávka v monoterapii u pacientok s karcinómom ovária alebo u pacientov s malobunkovým karcinómom pľúc a s klírensom kreatinínu medzi 20 až 39 ml/min je 0,75 mg/m2/deň počas 5 po sebe nasledujúcich dní. Kombinovaná liečba (karcinóm cervixu) Ak počas kombinovanej liečby topotekánom/cisplatinou sérový kreatinín prekročí 1,5 mg/dl, odporúča sa preštudovať kompletné preskripčné informácie týkajúce sa redukcie dávky cisplatiny/pokračovania v podávaní cisplatiny. Ak sa cisplatina vysadí, neexistujú dostatočné údaje týkajúce sa pokračovania v monoterapii topotekánom u pacientok s karcinómom cervixu. Spôsob použitia Infúzny koncentrát sa musí pred podaním nariediť. Na získanie finálnej koncentrácie 25 až 50 mikrogramov/ml pred podávaním pacientovi sa vyžaduje riedenie 0,9% injekčným roztokom chloridu sodného (9 mg/ml) alebo 5% injekčným roztokom glukózy (50 mg/ml). Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi. Pred podaním sa má vizuálne skontrolovať, či sa v ňom nevyskytujú častice alebo či nedošlo k zmene farby. Roztok je číra žltá tekutina. Ak sa v ňom spozorujú viditeľné čiastočky, roztok sa nemá podávať. Zvyčajne sa podáva infúziou do žily hornej končatiny trvajúcou približne 30 minút. Úplné požidavky na manipuláciu a likvidáciu sú uvedené v SPC, časť 6.6. Upozornenie Liek sa má používať len na pracoviskách špecializovaných na podávanie cytotoxickej chemoterapie a má sa podávať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie. Liek sa má používať počas tehotenstva, iba ak potenciálny prínos prevýši potenciálne riziko pre plod. U dojčiacich žien je liek kontraindikovaný. Odporučajú sa účinné spôsoby antikoncepcie, keď sa jeden z partnerov lieči topotekánom. Ženám v reprodukčnom veku sa odporúča, aby sa počas liečby a aspoň 6 mesiacov po skončení liečby vyhli otehotneniu. Nie je možné poskytnúť žiadne odporúčanie pre liečbu detských a dospievajúcich pacientov. Podávanie lieku pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 20 ml/min) alebo s ťažkou poruchou funkcie pečene (hodnota sérového bilirubínu ≥ 10 mg/dl) sa z dôvodu nedostatku skúseností neodporúča. Hematologická toxicita je závislá od dávky a pravidelne sa musí monitorovať kompletný krvný obraz vrátane počtu trombocytov. Počas vedenia vozidiel a pri obsluhe strojov sa má zachovávať opatrnosť, najmä pri pretrvávajúcej únave a asténii. Neotvorené liekovky sa uchovávajú pri teplote do 25 °C v škatuli na ochranu pred svetlom. Nariedený roztok má použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za podmienky a čas uchovávania zodpovedá používateľ. Liek sa môže uchovávať pri teplote 2 až 8 °C nie dlhšie ako 24 hodín pred podaním, pokiaľ roztok nebol nariedený za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok. Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4). Mon, 04 May 2026 09:33:42 GMT https://etabletka.sk/obchod/topotecan-accord-1-mg-ml-infuzny-koncentrat/ https://etabletka.sk/obchod/topotecan-accord-1-mg-ml-infuzny-koncentrat/ Mon, 04 May 2026 09:33:42 GMT Dávkovanie a dávkovacie schémy Pred začiatkom prvého cyklu liečby topotekánom musia mať pacienti bazálnu hodnotu počtu neutrofilov ≥1,5 x 109/l, počet trombocytov ≥100 x 109/l a hladinu hemoglobínu ≥9 g/dl (po prípadnej nevyhnutnej transfúzii). Karcinóm ovária a malobunkový karcinóm pľúc Úvodná dávka Odporúčaná dávka je 1,5 mg/m2 telesného povrchu/deň podávaná v i.v. infúzii po dobu vyše 30 minút denne počas 5 po sebe nasledujúcich dní. Časový odstup od začiatku každej kúry má byť 3 týždne. V liečbe, pokiaľ je dobre znášaná, sa môže pokračovať až do progresie ochorenia. Následné dávky Liek sa nesmie podať znovu, pokiaľ nie je počet neutrofilov ≥1 x 109/l, počet trombocytov ≥100 x 109/l a hladina hemoglobínu ≥9 g/dl (po prípadnej nevyhnutnej transfúzii). Ak sa zvolí zníženie dávky u pacientov, u ktorých sa vyvinie ťažká neutropénia (počet neutrofilov <0,5 x 109/l) trvajúca 7 alebo viac dní, alebo ťažká neutropénia spojená s horúčkou alebo infekciou, prípadne u pacientov, u ktorých bola liečba časovo oneskorená kvôli neutropénii, dávka sa má znížiť o 0,25 mg/m2/deň na 1,25 mg/m2/deň (alebo následne znížiť až na 1,0 mg/m2/deň, pokiaľ je to nevyhnutné). Dávky sa musia taktiež redukovať, ak počet trombocytov klesne pod 25 x 109/l.  Karcinóm cervixu Úvodná dávka Odporúčaná dávka je 0,75 mg/m2/deň podávaná formou 30‑minútovej i.v. infúzie denne v 1., 2. a 3. deň. Cisplatina sa podáva formou intravenóznej infúzie v 1. deň v dávke 50 mg/m2/deň a po dávke topotekánu. Táto liečebná schéma sa opakuje každých 21 dní počas 6 cyklov alebo až do progresie ochorenia. Následné dávky Liek sa nesmie podať znovu, pokiaľ nie je počet neutrofilov vyšší ako alebo rovnajúci sa 1,5 x 109/l, počet trombocytov vyšší ako alebo rovnajúci sa 100 x 109/l a hladina hemoglobínu vyššia ako alebo rovnajúca sa 9 g/dl (po prípadnej nevyhnutnej transfúzii). Ak sa zvolí zníženie dávky u pacientov, u ktorých sa vyvinie ťažká neutropénia (počet neutrofilov nižší ako 0,5 x 109/l) trvajúca 7 alebo viac dní, alebo ťažká neutropénia spojená s horúčkou alebo infekciou, prípadne u pacientov, u ktorých bola liečba časovo oneskorená kvôli neutropénii, v následných cykloch sa má dávka znížiť o 20 % na 0,60 mg/m2/deň (alebo následne znížiť až na 0,45 mg/m2/deň, pokiaľ je to nevyhnutné). Dávky sa majú znížiť podobným spôsobom, ak počet trombocytov klesne pod 25 x 109/l. Dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek Monoterapia (karcinóm ovária a malobunkový karcinóm pľúc) Obmedzené informácie udávajú, že u pacientov so stredne ťažko poruchou funkcie obličiek sa dávka musí redukovať. Odporúčaná dávka v monoterapii u pacientok s karcinómom ovária alebo u pacientov s malobunkovým karcinómom pľúc a s klírensom kreatinínu medzi 20 až 39 ml/min je 0,75 mg/m2/deň počas 5 po sebe nasledujúcich dní. Kombinovaná liečba (karcinóm cervixu) Ak počas kombinovanej liečby topotekánom/cisplatinou sérový kreatinín prekročí 1,5 mg/dl, odporúča sa preštudovať kompletné preskripčné informácie týkajúce sa redukcie dávky cisplatiny/pokračovania v podávaní cisplatiny. Ak sa cisplatina vysadí, neexistujú dostatočné údaje týkajúce sa pokračovania v monoterapii topotekánom u pacientok s karcinómom cervixu. Spôsob použitia Infúzny koncentrát sa musí pred podaním nariediť. Na získanie finálnej koncentrácie 25 až 50 mikrogramov/ml pred podávaním pacientovi sa vyžaduje riedenie 0,9% injekčným roztokom chloridu sodného (9 mg/ml) alebo 5% injekčným roztokom glukózy (50 mg/ml). Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi. Pred podaním sa má vizuálne skontrolovať, či sa v ňom nevyskytujú častice alebo či nedošlo k zmene farby. Roztok je číra žltá tekutina. Ak sa v ňom spozorujú viditeľné čiastočky, roztok sa nemá podávať. Zvyčajne sa podáva infúziou do žily hornej končatiny trvajúcou približne 30 minút. Úplné požidavky na manipuláciu a likvidáciu sú uvedené v SPC, časť 6.6. Upozornenie Liek sa má používať len na pracoviskách špecializovaných na podávanie cytotoxickej chemoterapie a má sa podávať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie. Liek sa má používať počas tehotenstva, iba ak potenciálny prínos prevýši potenciálne riziko pre plod. U dojčiacich žien je liek kontraindikovaný. Odporučajú sa účinné spôsoby antikoncepcie, keď sa jeden z partnerov lieči topotekánom. Ženám v reprodukčnom veku sa odporúča, aby sa počas liečby a aspoň 6 mesiacov po skončení liečby vyhli otehotneniu. Nie je možné poskytnúť žiadne odporúčanie pre liečbu detských a dospievajúcich pacientov. Podávanie lieku pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 20 ml/min) alebo s ťažkou poruchou funkcie pečene (hodnota sérového bilirubínu ≥ 10 mg/dl) sa z dôvodu nedostatku skúseností neodporúča. Hematologická toxicita je závislá od dávky a pravidelne sa musí monitorovať kompletný krvný obraz vrátane počtu trombocytov. Počas vedenia vozidiel a pri obsluhe strojov sa má zachovávať opatrnosť, najmä pri pretrvávajúcej únave a asténii. Neotvorené liekovky sa uchovávajú pri teplote do 25 °C v škatuli na ochranu pred svetlom. Nariedený roztok má použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za podmienky a čas uchovávania zodpovedá používateľ. Liek sa môže uchovávať pri teplote 2 až 8 °C nie dlhšie ako 24 hodín pred podaním, pokiaľ roztok nebol nariedený za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok. Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).