https://etabletka.sk/obchod/roactemra-20-mg-ml-infuzny-koncentrat-2/ Dávkovanie a dávkovacie schémy Dospelí pacienti s RA Odporúčaná dávka je 8 mg na 1 kg telesnej hmotnosti podávaná 1x za 4 týždne. U pacientov, ktorých telesná hmotnosť je vyššia ako 100 kg, sa neodporúčajú dávky presahujúce 800 mg na infúziu (pozri SPC, časť 5.2). Úpravy dávkovania na základe laboratórnych odchýliek krvných testov sú uvedené v tabuľkách v SPC, časť 4.2. Syndróm uvoľnenia cytokínov (CRS) - dospelí a pediatrickí pacienti Odporúčané dávkovanie v liečbe CRS je: 8 mg na 1 kg hmotnosti u pacientov s telesnou hmotnosťou vyššou alebo rovnou 30 kg. 12 mg na 1 kg hmotnosti u pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 30 kg. Liek môže byť podávaný samostatne alebo v kombinácii s kortikosteroidmi. Ak nenastane klinické zlepšenie v prejavoch a príznakoch CRS po prvej dávke, môžu byť podané až 3 dodatočné dávky. Interval medzi dávkami nasledujúcimi po sebe nemá byť kratší ako 8 hodín. U pacientov s CRS sa neodporúčajú infúzie s jednotlivými dávkami prevyšujúcimi 800 mg. Pediatrickí pacienti so sJIA Odporúčané dávkovanie pre pacientov starších ako 2 roky je: 8 mg na 1 kg hmotnosti 1x za 2 týždne u pacientov s telesnou hmotnosťou vyššou alebo rovnou 30 kg. 12 mg na 1kg hmotnosti 1x za 2 týždne u pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 30 kg. Pediatrickí pacienti s pJIA Odporúčané dávkovanie pre pacientov starších ako 2 roky je: 8 mg na 1 kg hmotnosti 1x za 4 týždne u pacientov s telesnou hmotnosťou vyššou alebo rovnou 30 kg  10 mg na 1 kg hmotnosti 1x za 4 týždne u pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 30 kg. Dávka lieku u pacientov so sJIA a pJIA sa má vypočítať na základe telesnej hmotnosti pacienta pri každom podaní. Zmena dávky má byť založená iba na konzistentnej zmene telesnej hmotnosti pacienta v čase. Prerušenia dávok lieku u pacientov so sJIA a pJIA kvôli laboratórnym odchýlkam, ako aj úpravy dávkovania metotrexátu alebo iných liekov sú uvedené v tabuľkách v SPC, časť 4.2. Rozhodnutie o ukončení používania lieku u pacientov so sJIA a pJIA pre laboratórne odchýlky má byť založené na lekárskom zhodnotení každého individuálneho pacienta.  Spôsob použitia Liek podáva lekár alebo zdravotná sestra po nariedení formou 1 hodinu trvajúcej intravenóznej infúzie. Pacienti s RA, sJIA,  pJIA a CRS  ≥ 30 kg Liek sa má nariediť na konečný objem 100 ml sterilným, nepyrogénnym injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %) za dodržania aseptických podmienok. Pokyny na riedenie lieku pred podaním sú uvedené v SPC, časť 6.6. Pacienti so sJIA,  pJIA a CRS < 30 kg Liek sa má nariediť na konečný objem 50 ml sterilným, nepyrogénnym injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %) za dodržania aseptických podmienok. Pokyny na riedenie lieku pred podaním sú uvedené v SPC, časť 6.6. Upozornenie Liečbu majú začať zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou RA, sJIA, pJIA alebo CRS. Všetkým liečeným pacientom sa má poskytnúť karta pre pacienta. Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po ukončení liečby.  Liek sa môže používať počas tehotenstva iba v nevyhnutných prípadoch. Lekár rozhodne, či sa má pokračovať v dojčení/ukončiť dojčenie alebo pokačovať v liečbe/ukončiť liečbu liekom, po zvážení prínosu liečby pre ženu a potenciálneho rizika pre dieťa. Bezpečnosť a účinnosť intravenóznej formy lieku u detí mladších ako 2 roky nebola stanovená. Liečba sa nesmie začať u pacientov s aktívnymi infekciami. Uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C). Po nariedení je pripravený infúzny roztok stabilný po dobu 24 hodín pri teplote 30 °C. Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4). Sat, 25 Apr 2026 14:46:22 GMT https://etabletka.sk/obchod/roactemra-20-mg-ml-infuzny-koncentrat-2/ https://etabletka.sk/obchod/roactemra-20-mg-ml-infuzny-koncentrat-2/ Sat, 25 Apr 2026 14:46:22 GMT Dávkovanie a dávkovacie schémy Dospelí pacienti s RA Odporúčaná dávka je 8 mg na 1 kg telesnej hmotnosti podávaná 1x za 4 týždne. U pacientov, ktorých telesná hmotnosť je vyššia ako 100 kg, sa neodporúčajú dávky presahujúce 800 mg na infúziu (pozri SPC, časť 5.2). Úpravy dávkovania na základe laboratórnych odchýliek krvných testov sú uvedené v tabuľkách v SPC, časť 4.2. Syndróm uvoľnenia cytokínov (CRS) - dospelí a pediatrickí pacienti Odporúčané dávkovanie v liečbe CRS je: 8 mg na 1 kg hmotnosti u pacientov s telesnou hmotnosťou vyššou alebo rovnou 30 kg. 12 mg na 1 kg hmotnosti u pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 30 kg. Liek môže byť podávaný samostatne alebo v kombinácii s kortikosteroidmi. Ak nenastane klinické zlepšenie v prejavoch a príznakoch CRS po prvej dávke, môžu byť podané až 3 dodatočné dávky. Interval medzi dávkami nasledujúcimi po sebe nemá byť kratší ako 8 hodín. U pacientov s CRS sa neodporúčajú infúzie s jednotlivými dávkami prevyšujúcimi 800 mg. Pediatrickí pacienti so sJIA Odporúčané dávkovanie pre pacientov starších ako 2 roky je: 8 mg na 1 kg hmotnosti 1x za 2 týždne u pacientov s telesnou hmotnosťou vyššou alebo rovnou 30 kg. 12 mg na 1kg hmotnosti 1x za 2 týždne u pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 30 kg. Pediatrickí pacienti s pJIA Odporúčané dávkovanie pre pacientov starších ako 2 roky je: 8 mg na 1 kg hmotnosti 1x za 4 týždne u pacientov s telesnou hmotnosťou vyššou alebo rovnou 30 kg  10 mg na 1 kg hmotnosti 1x za 4 týždne u pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 30 kg. Dávka lieku u pacientov so sJIA a pJIA sa má vypočítať na základe telesnej hmotnosti pacienta pri každom podaní. Zmena dávky má byť založená iba na konzistentnej zmene telesnej hmotnosti pacienta v čase. Prerušenia dávok lieku u pacientov so sJIA a pJIA kvôli laboratórnym odchýlkam, ako aj úpravy dávkovania metotrexátu alebo iných liekov sú uvedené v tabuľkách v SPC, časť 4.2. Rozhodnutie o ukončení používania lieku u pacientov so sJIA a pJIA pre laboratórne odchýlky má byť založené na lekárskom zhodnotení každého individuálneho pacienta.  Spôsob použitia Liek podáva lekár alebo zdravotná sestra po nariedení formou 1 hodinu trvajúcej intravenóznej infúzie. Pacienti s RA, sJIA,  pJIA a CRS  ≥ 30 kg Liek sa má nariediť na konečný objem 100 ml sterilným, nepyrogénnym injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %) za dodržania aseptických podmienok. Pokyny na riedenie lieku pred podaním sú uvedené v SPC, časť 6.6. Pacienti so sJIA,  pJIA a CRS < 30 kg Liek sa má nariediť na konečný objem 50 ml sterilným, nepyrogénnym injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %) za dodržania aseptických podmienok. Pokyny na riedenie lieku pred podaním sú uvedené v SPC, časť 6.6. Upozornenie Liečbu majú začať zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou RA, sJIA, pJIA alebo CRS. Všetkým liečeným pacientom sa má poskytnúť karta pre pacienta. Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po ukončení liečby.  Liek sa môže používať počas tehotenstva iba v nevyhnutných prípadoch. Lekár rozhodne, či sa má pokračovať v dojčení/ukončiť dojčenie alebo pokačovať v liečbe/ukončiť liečbu liekom, po zvážení prínosu liečby pre ženu a potenciálneho rizika pre dieťa. Bezpečnosť a účinnosť intravenóznej formy lieku u detí mladších ako 2 roky nebola stanovená. Liečba sa nesmie začať u pacientov s aktívnymi infekciami. Uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C). Po nariedení je pripravený infúzny roztok stabilný po dobu 24 hodín pri teplote 30 °C. Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).