https://etabletka.sk/obchod/oxaliplatina-mylan-5-mg-ml/ Dávkovanie a dávkovacie schémy Liek sa používa len u dospelých. Odporúčaná dávka na adjuvantnú liečbu je 85 mg/m2 intravenózne, opakovaná každé 2 týždne počas 12 cyklov (6 mesiacov). Odporúčaná dávka na liečbu metastatického kolorektálneho karcinómu je 85 mg/m2 intravenózne, opakovaná každé 2 týždne. Dávkovanie sa má upravovať podľa znášanlivosti (pozri SPC, časť 4.4). U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek je potrebné starostlivo sledovať nežiaduce reakcie a upraviť dávku v závislosti od toxicity. U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek je odporúčaná dávka oxaliplatiny 85 mg/m2. Ak sa objaví hnačka 4. stupňa, neutropénia 3.-4. stupňa (počet neutrofilov < 1,0x109/l), febrilná neutropénia (horúčka z neznámej príčiny bez klinicky a mikrobiologicky potvrdenej infekcie s absolútnym počtom neutrofilov < 1,0x109/l, jednorazová teplota > 38,3°C alebo pretrvávajúca teplota > 38°C viac ako jednu hodinu) alebo trombocytopénia 3.-4. stupňa (počet trombocytov < 50x109/l), dávka oxaliplatiny sa má znížiť z 85 na 65 mg/m2 (metastatická liečba) alebo na 75 mg/m2 (adjuvantná liečba), dodatočne k akémukoľvek potrebnému zníženiu dávky 5-fluóruracilu (5-FU). Pokiaľ sa mukozitída/stomatitída vyskytne s neutropéniou alebo bez nej, ďalšia liečba sa má odložiť dovtedy, kým sa mukozitída/stomatitída neupraví na stupeň 1 alebo menej a/alebo kým počet neutrofilov nie je ≥ 1,5x109/l. Ak príznaky periférnej neuropatie trvajú dlhšie ako 7 dní a sú komplikované, ďalšia dávka sa má znížiť z 85 na 65 mg/m2 (metastatická liečba) alebo na 75 mg/m2 (adjuvantná liečba). Ak parestézia bez funkčného poškodenia pretrváva do ďalšieho liečebného cyklu, ďalšia dávka oxaliplatiny sa má znížiť z 85 na 65 mg/m2 (metastatická liečba) alebo na 75 mg/m2 (adjuvantná liečba). Spôsob použitia Prášok na infúzny roztok sa pred použitím musí rekonštituovať a ďalej nariediť (rekonštituovaný roztok sa má okamžite zriediť). Na rekonštitúciu a k následnému riedeniu lyofilizovaného prášku sa má ako rozpúšťadlo použiť len 5 % (50 mg/ml) roztok glukózy (pozri SPC, časť 6.6). Riedi sa v 250 až 500 ml 5% roztoku glukózy tak, aby sa dosiahla koncentrácia v rozmedzí 0,2 mg/ml až 0,70 mg/ml (koncentrácia 0,70 mg/ml je najvyššia koncentrácia v klinickej praxi pre dávku oxaliplatiny 85 mg/m2) a musí sa podávať infúziou cez centrálny žilový katéter alebo do periférnej žily po dobu 2-6 hodín. Zriedený liek sa nesmie miešať s inými liekmi v rovnakom infúznom vaku alebo infúznej súprave. Infúzia sa musí podať vždy pred podaním 5‑fluóruracilu. Pri podávaní sa nevyžaduje hyperhydratácia. V prípade extravazácie sa musí podávanie okamžite prerušiť a začať zvyčajná lokálna symptomatická liečba. Ďaľšie pokyny na zaobchádzanie s liekom, podávanie a likvidáciu sú uvedené v SPC, časť 6.6. Upozornenie Liek sa má používať len na špecializovaných onkologických oddeleniach a má sa podávať pod dohľadom skúseného onkológa. Použitie lieku sa neodporúča počas tehotenstva a u žien v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu. Vhodná antikoncepcia sa musí používať počas liečby a ešte 4 mesiace po skončení liečby v prípade žien, a ešte 6 mesiacov po skončení liečby v prípade mužov. Mužským pacientom sa odporúča, aby sa pred začatím liečby poradili o uchovaní spermií. Liek môže mať antifertilný (antikoncepčný) účinok. Liek sa nesmie používať počas dojčenia. Účinnosť lieku pri samostatnom podávaní u pediatrickej populácie s tuhými nádormi sa nestanovila. Liek sa nesmie podávať pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min). Liečba sa nesmie začať podávať pacientom s myelosupersiou (východiskový počet neutrofilov < 2 x 109/l a/alebo počet krvných doštičiek < 100 x 109/l.). Ak sa vyskytne hematologická toxicita (počet neutrofilov < 1,5 x 109/l alebo počet krvných doštičiek < 50 x 109/l), podávanie ďalšieho cyklu liečby sa má odložiť až dovtedy, kým sa hematologické hodnoty nevrátia na prijateľnú úroveň. Opatrnosť je potrebná u pacientov s anamnézou alebo predispozíciou na predĺženie QT intervalu, a u pacientov s elektrolytovou nerovnováhou ako je hypokaliémia, hypokalciémia alebo hypomagneziémia. Liečba môže zvýšiť riziko vzniku závratu, nauzey a vracania a iných neurologických príznakov, ktoré ovplyvňujú chôdzu a rovnováhu. To môže viesť k miernemu až stredne závažnému vplyvu na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Z mikrobiologického hľadiska sa má infúzny roztok použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas použiteľnosti a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a nemali by byť za normálnych okolností dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa riedenie nevykoná za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok. Inkompatibility lieku s inými látkami sú popísané v SPC, časť 6.2. Uchovávať pri teplote do 25 °C. Neuchovávať v mrazničke. Injekčnú liekovku uchovávať vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4). Sat, 25 Apr 2026 08:31:49 GMT https://etabletka.sk/obchod/oxaliplatina-mylan-5-mg-ml/ https://etabletka.sk/obchod/oxaliplatina-mylan-5-mg-ml/ Sat, 25 Apr 2026 08:31:49 GMT Dávkovanie a dávkovacie schémy Liek sa používa len u dospelých. Odporúčaná dávka na adjuvantnú liečbu je 85 mg/m2 intravenózne, opakovaná každé 2 týždne počas 12 cyklov (6 mesiacov). Odporúčaná dávka na liečbu metastatického kolorektálneho karcinómu je 85 mg/m2 intravenózne, opakovaná každé 2 týždne. Dávkovanie sa má upravovať podľa znášanlivosti (pozri SPC, časť 4.4). U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek je potrebné starostlivo sledovať nežiaduce reakcie a upraviť dávku v závislosti od toxicity. U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek je odporúčaná dávka oxaliplatiny 85 mg/m2. Ak sa objaví hnačka 4. stupňa, neutropénia 3.-4. stupňa (počet neutrofilov < 1,0x109/l), febrilná neutropénia (horúčka z neznámej príčiny bez klinicky a mikrobiologicky potvrdenej infekcie s absolútnym počtom neutrofilov < 1,0x109/l, jednorazová teplota > 38,3°C alebo pretrvávajúca teplota > 38°C viac ako jednu hodinu) alebo trombocytopénia 3.-4. stupňa (počet trombocytov < 50x109/l), dávka oxaliplatiny sa má znížiť z 85 na 65 mg/m2 (metastatická liečba) alebo na 75 mg/m2 (adjuvantná liečba), dodatočne k akémukoľvek potrebnému zníženiu dávky 5-fluóruracilu (5-FU). Pokiaľ sa mukozitída/stomatitída vyskytne s neutropéniou alebo bez nej, ďalšia liečba sa má odložiť dovtedy, kým sa mukozitída/stomatitída neupraví na stupeň 1 alebo menej a/alebo kým počet neutrofilov nie je ≥ 1,5x109/l. Ak príznaky periférnej neuropatie trvajú dlhšie ako 7 dní a sú komplikované, ďalšia dávka sa má znížiť z 85 na 65 mg/m2 (metastatická liečba) alebo na 75 mg/m2 (adjuvantná liečba). Ak parestézia bez funkčného poškodenia pretrváva do ďalšieho liečebného cyklu, ďalšia dávka oxaliplatiny sa má znížiť z 85 na 65 mg/m2 (metastatická liečba) alebo na 75 mg/m2 (adjuvantná liečba). Spôsob použitia Prášok na infúzny roztok sa pred použitím musí rekonštituovať a ďalej nariediť (rekonštituovaný roztok sa má okamžite zriediť). Na rekonštitúciu a k následnému riedeniu lyofilizovaného prášku sa má ako rozpúšťadlo použiť len 5 % (50 mg/ml) roztok glukózy (pozri SPC, časť 6.6). Riedi sa v 250 až 500 ml 5% roztoku glukózy tak, aby sa dosiahla koncentrácia v rozmedzí 0,2 mg/ml až 0,70 mg/ml (koncentrácia 0,70 mg/ml je najvyššia koncentrácia v klinickej praxi pre dávku oxaliplatiny 85 mg/m2) a musí sa podávať infúziou cez centrálny žilový katéter alebo do periférnej žily po dobu 2-6 hodín. Zriedený liek sa nesmie miešať s inými liekmi v rovnakom infúznom vaku alebo infúznej súprave. Infúzia sa musí podať vždy pred podaním 5‑fluóruracilu. Pri podávaní sa nevyžaduje hyperhydratácia. V prípade extravazácie sa musí podávanie okamžite prerušiť a začať zvyčajná lokálna symptomatická liečba. Ďaľšie pokyny na zaobchádzanie s liekom, podávanie a likvidáciu sú uvedené v SPC, časť 6.6. Upozornenie Liek sa má používať len na špecializovaných onkologických oddeleniach a má sa podávať pod dohľadom skúseného onkológa. Použitie lieku sa neodporúča počas tehotenstva a u žien v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu. Vhodná antikoncepcia sa musí používať počas liečby a ešte 4 mesiace po skončení liečby v prípade žien, a ešte 6 mesiacov po skončení liečby v prípade mužov. Mužským pacientom sa odporúča, aby sa pred začatím liečby poradili o uchovaní spermií. Liek môže mať antifertilný (antikoncepčný) účinok. Liek sa nesmie používať počas dojčenia. Účinnosť lieku pri samostatnom podávaní u pediatrickej populácie s tuhými nádormi sa nestanovila. Liek sa nesmie podávať pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min). Liečba sa nesmie začať podávať pacientom s myelosupersiou (východiskový počet neutrofilov < 2 x 109/l a/alebo počet krvných doštičiek < 100 x 109/l.). Ak sa vyskytne hematologická toxicita (počet neutrofilov < 1,5 x 109/l alebo počet krvných doštičiek < 50 x 109/l), podávanie ďalšieho cyklu liečby sa má odložiť až dovtedy, kým sa hematologické hodnoty nevrátia na prijateľnú úroveň. Opatrnosť je potrebná u pacientov s anamnézou alebo predispozíciou na predĺženie QT intervalu, a u pacientov s elektrolytovou nerovnováhou ako je hypokaliémia, hypokalciémia alebo hypomagneziémia. Liečba môže zvýšiť riziko vzniku závratu, nauzey a vracania a iných neurologických príznakov, ktoré ovplyvňujú chôdzu a rovnováhu. To môže viesť k miernemu až stredne závažnému vplyvu na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Z mikrobiologického hľadiska sa má infúzny roztok použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas použiteľnosti a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a nemali by byť za normálnych okolností dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa riedenie nevykoná za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok. Inkompatibility lieku s inými látkami sú popísané v SPC, časť 6.2. Uchovávať pri teplote do 25 °C. Neuchovávať v mrazničke. Injekčnú liekovku uchovávať vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).