https://etabletka.sk/obchod/ledufan-25-mg-ml-3/ Dávkovanie a dávkovacie schémy Liek sa podáva po rekonštitúcii a riedení do žily (intravenózne) v rôznych dávkach, buď samostatne (monoterapia) alebo v kombinácii s inými liečivami, po dobu 30 – 60 minút. Monoterapia chronickej lymfocytickej leukémie: Bentamustíniumchlorid v dávke 100 mg/m² povrchu tela v 1. a 2. deň; každé 4 týždne. Monoterapia indolentných nehodgkinských lymfómov refraktérnych na rituximab: Bentamustíniumchlorid v dávke 120 mg/m² povrchu tela v 1. a 2. deň; každé 3 týždne. Mnohopočetný myelóm: Bendamustíniumchlorid v dávke 120 – 150 mg/m² povrchu tela v 1. a 2. deň; prednizón v dávke 60 mg/m² povrchu tela i.v. alebo p.o. v 1. až 4. dni; každé 4 týždne. Liečbu je potrebné ukončiť alebo odložiť, ak počet leukocytov a/alebo krvných doštičiek poklesne pod < 3 000/µl resp. < 75 000/µl. V liečbe je možné pokračovať po zvýšení hladiny leukocytov na > 4 000/µl a doštičiek na > 100 000/µl. Najnižší počet leukocytov a krvných doštičiek sa dosahuje po 14 – 20 dňoch s regeneráciou po 3 – 5 týždňoch. V priebehu intervalov bez liečby sa odporúča starostlivo sledovať krvný obraz (viac v SPC časť 4.4). Ak sa objavia prejavy nehematologickej toxicity, zníženie dávky musí vychádzať z najhorších stupňov CTC v predchádzajúcom cykle. V prípade toxicity 3. stupňa CTC sa odporúča 50 % zníženie dávky. V prípade toxicity 4. stupňa CTC sa odporúča liečbu prerušiť. Ak je u pacienta potrebné dávku upraviť, individuálne vypočítanú zníženú dávku je nutné podať v 1. a 2. deň príslušného liečebného cyklu. Neexistujú žiadne dôkazy o potrebe zmeny dávkovania u starších pacientov. Porucha funkcie pečene: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (sérový bilirubín 1,2 – 3,0 mg/dl) sa odporúča 30 % zníženie dávky. Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (hladiny sérového bilirubínu > 3,0 mg/dl). Porucha funkcie obličiek: Nie je nutné robiť žiadne úpravy dávky u pacientov s klírensom kreatinínu > 10 ml/min. Skúsenosti s pacientmi so závažným narušením renálnych funkcií sú obmedzené. Spôsob použitia Infúziu je nutné podávať pod dohľadom lekára s kvalifikáciou a skúsenosťami s použitím chemoterapeutík. Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu sa musí rekonštituovať vodou na injekcie, nariediť injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) a následne podať intravenóznou infúziou. Musia byť dodržané aseptické podmienky. 1. Rekonštitúcia: Prášok sa musí rekonštituovať okamžite po otvorení injekčnej liekovky. Každú injekčnú liekovku Ledufanu 2,5mg/ml obsahujúcu 25 mg bendamustíniumchloridu rekonštituujte v 10 ml vody na injekciu pretrepaním. Každú injekčnú liekovku Ledufanu 2,5mg/ml obsahujúcu 100 mg bendamustíniumchloridu rekonštituujte v 40 ml vody na injekciu pretrepaním. Rekonštituovaný koncentrát obsahuje 2,5 mg bendamustíniumchloridu na ml a vyzerá ako číry bezfarebný roztok. 2. Riedenie: Ihneď po získaní číreho roztoku (obvykle po 5 – 10 minútach), narieďte celú odporúčanú dávku Ledufanu 2,5 mg/ml 0,9 % roztokom NaCl, na získanie konečného roztoku asi 500 ml. Ledufan 2,5 mg/ml je nutné riediť 0,9 % roztokom NaCl a žiadnym iným injekčným roztokom. 3. Podávanie Roztok sa podáva intravenóznou infúziou po dobu 30 – 60 minút. Injekčné liekovky sú určené iba na jednorazové použitie. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami. Dôležitá poznámka: Liečbu nie je vhodné začať, ak počet leukocytov a/alebo doštičiek poklesne pod < 3 000/µl resp. < 75 000/µl. Upozornenie Ak je liečba bendamustíniumchloridom v priebehu gravidity absolútne nevyhnutná alebo ak dôjde počas liečby ku gravidite, pacientka musí byť informovaná o rizikách pre nenarodené dieťa a má byť starostlivo sledovaná. Je potrebné zvážiť prípadné genetické poradenstvo. Počas dojčenia je liek kontraindikovaný, počas liečby je nutné dojčenie ukončiť. Ženy v reprodukčnom veku pred a v priebehu liečby bendamustíniumchloridom musia používať účinné metódy antikoncepcie. Muži liečení bendamustíniumchloridom nesmú splodiť dieťa počas liečby a v priebehu 6 mesiacov po jej ukončení. Liečba bendamustíniumchloridom môže spôsobiť ireverzibilnú neplodnosť, preto sa odporúča pred začatím liečby poradiť sa o možnosti konzervácie spermií. S použitím lieku u detí a dospievajúcich nie sú žiadne skúsenosti. Pacientov treba poučiť, aby sa vyhýbali potenciálne nebezpečným činnostiam ako vedeniu vozidiel a obsluhe strojov, ak by sa príznaky (ataxia, periférna neuropatia a somnolencia) objavili. Tue, 21 Apr 2026 07:56:38 GMT https://etabletka.sk/obchod/ledufan-25-mg-ml-3/ https://etabletka.sk/obchod/ledufan-25-mg-ml-3/ Tue, 21 Apr 2026 07:56:38 GMT Dávkovanie a dávkovacie schémy Liek sa podáva po rekonštitúcii a riedení do žily (intravenózne) v rôznych dávkach, buď samostatne (monoterapia) alebo v kombinácii s inými liečivami, po dobu 30 – 60 minút. Monoterapia chronickej lymfocytickej leukémie: Bentamustíniumchlorid v dávke 100 mg/m² povrchu tela v 1. a 2. deň; každé 4 týždne. Monoterapia indolentných nehodgkinských lymfómov refraktérnych na rituximab: Bentamustíniumchlorid v dávke 120 mg/m² povrchu tela v 1. a 2. deň; každé 3 týždne. Mnohopočetný myelóm: Bendamustíniumchlorid v dávke 120 – 150 mg/m² povrchu tela v 1. a 2. deň; prednizón v dávke 60 mg/m² povrchu tela i.v. alebo p.o. v 1. až 4. dni; každé 4 týždne. Liečbu je potrebné ukončiť alebo odložiť, ak počet leukocytov a/alebo krvných doštičiek poklesne pod < 3 000/µl resp. < 75 000/µl. V liečbe je možné pokračovať po zvýšení hladiny leukocytov na > 4 000/µl a doštičiek na > 100 000/µl. Najnižší počet leukocytov a krvných doštičiek sa dosahuje po 14 – 20 dňoch s regeneráciou po 3 – 5 týždňoch. V priebehu intervalov bez liečby sa odporúča starostlivo sledovať krvný obraz (viac v SPC časť 4.4). Ak sa objavia prejavy nehematologickej toxicity, zníženie dávky musí vychádzať z najhorších stupňov CTC v predchádzajúcom cykle. V prípade toxicity 3. stupňa CTC sa odporúča 50 % zníženie dávky. V prípade toxicity 4. stupňa CTC sa odporúča liečbu prerušiť. Ak je u pacienta potrebné dávku upraviť, individuálne vypočítanú zníženú dávku je nutné podať v 1. a 2. deň príslušného liečebného cyklu. Neexistujú žiadne dôkazy o potrebe zmeny dávkovania u starších pacientov. Porucha funkcie pečene: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (sérový bilirubín 1,2 – 3,0 mg/dl) sa odporúča 30 % zníženie dávky. Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (hladiny sérového bilirubínu > 3,0 mg/dl). Porucha funkcie obličiek: Nie je nutné robiť žiadne úpravy dávky u pacientov s klírensom kreatinínu > 10 ml/min. Skúsenosti s pacientmi so závažným narušením renálnych funkcií sú obmedzené. Spôsob použitia Infúziu je nutné podávať pod dohľadom lekára s kvalifikáciou a skúsenosťami s použitím chemoterapeutík. Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu sa musí rekonštituovať vodou na injekcie, nariediť injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) a následne podať intravenóznou infúziou. Musia byť dodržané aseptické podmienky. 1. Rekonštitúcia: Prášok sa musí rekonštituovať okamžite po otvorení injekčnej liekovky. Každú injekčnú liekovku Ledufanu 2,5mg/ml obsahujúcu 25 mg bendamustíniumchloridu rekonštituujte v 10 ml vody na injekciu pretrepaním. Každú injekčnú liekovku Ledufanu 2,5mg/ml obsahujúcu 100 mg bendamustíniumchloridu rekonštituujte v 40 ml vody na injekciu pretrepaním. Rekonštituovaný koncentrát obsahuje 2,5 mg bendamustíniumchloridu na ml a vyzerá ako číry bezfarebný roztok. 2. Riedenie: Ihneď po získaní číreho roztoku (obvykle po 5 – 10 minútach), narieďte celú odporúčanú dávku Ledufanu 2,5 mg/ml 0,9 % roztokom NaCl, na získanie konečného roztoku asi 500 ml. Ledufan 2,5 mg/ml je nutné riediť 0,9 % roztokom NaCl a žiadnym iným injekčným roztokom. 3. Podávanie Roztok sa podáva intravenóznou infúziou po dobu 30 – 60 minút. Injekčné liekovky sú určené iba na jednorazové použitie. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami. Dôležitá poznámka: Liečbu nie je vhodné začať, ak počet leukocytov a/alebo doštičiek poklesne pod < 3 000/µl resp. < 75 000/µl. Upozornenie Ak je liečba bendamustíniumchloridom v priebehu gravidity absolútne nevyhnutná alebo ak dôjde počas liečby ku gravidite, pacientka musí byť informovaná o rizikách pre nenarodené dieťa a má byť starostlivo sledovaná. Je potrebné zvážiť prípadné genetické poradenstvo. Počas dojčenia je liek kontraindikovaný, počas liečby je nutné dojčenie ukončiť. Ženy v reprodukčnom veku pred a v priebehu liečby bendamustíniumchloridom musia používať účinné metódy antikoncepcie. Muži liečení bendamustíniumchloridom nesmú splodiť dieťa počas liečby a v priebehu 6 mesiacov po jej ukončení. Liečba bendamustíniumchloridom môže spôsobiť ireverzibilnú neplodnosť, preto sa odporúča pred začatím liečby poradiť sa o možnosti konzervácie spermií. S použitím lieku u detí a dospievajúcich nie sú žiadne skúsenosti. Pacientov treba poučiť, aby sa vyhýbali potenciálne nebezpečným činnostiam ako vedeniu vozidiel a obsluhe strojov, ak by sa príznaky (ataxia, periférna neuropatia a somnolencia) objavili.