https://etabletka.sk/obchod/hycamtin-025-mg/ Dávkovanie a dávkovacie schémy Úvodná dávka Odporúčaná dávka je 2,3 mg/m2 telesného povrchu/deň podávaná počas 5 po sebe nasledujúcich dní s 3-týždňovým časovým odstupom od začiatku každého cyklu. V liečbe, pokiaľ je dobre znášaná, sa môže pokračovať až do progresie ochorenia. Pozn.: Pred začatím prvého cyklu liečby topotekánom musia mať pacienti východiskový počet neutrofilov ≥ 1,5 x 109/l, počet trombocytov ≥ 100 x 109/l a hladinu hemoglobínu ≥ 9 g/dl (po prípadnej nevyhnutnej transfúzii). Následné dávky Štandardný onkologický postup pri liečbe neutropénie je buď podať topotekán s inými liekmi (napr. G-CSF), alebo znížiť dávku s cieľom udržať počet neutrofilov. Ak sa zvolí zníženie dávky u pacientov, u ktorých sa vyvinie ťažká neutropénia (počet neutrofilov < 0,5 x 109/l) trvajúca sedem alebo viac dní, alebo ťažká neutropénia spojená s horúčkou alebo infekciou, alebo u pacientov, u ktorých bola liečba časovo oneskorená kvôli neutropénii, dávka sa má znížiť o 0,4 mg/m2/deň na 1,9 mg/m2/deň (alebo následne znížiť až na 1,5 mg/m2/deň, pokiaľ je to nevyhnutné). Dávky sa majú znížiť podobným spôsobom, ak počet trombocytov klesne pod 25 x 109/l. V klinických štúdiách sa podávanie topotekánu prerušilo, ak bolo potrebné znížiť dávku pod 1,5 mg/m2. U pacientov, u ktorých sa vyskytne hnačka 3. alebo 4. stupňa, sa má v následných cykloch dávka znížiť o 0,4 mg/m2/deň (pozri časť 4.4). U pacientov s hnačkou 2. stupňa môže byť potrebné dodržiavať rovnaké odporúčania pre úpravu dávky. Je dôležitý proaktívny menežment hnačky antidiaroikami. Závažné prípady hnačky môžu vyžadovať podanie perorálnych alebo intravenóznych elektrolytov a tekutín a prerušenie liečby topotekánom (pozri časti 4.4 a 4.8). Pozn.: Topotekán sa nemá podať znovu, pokiaľ nie je počet neutrofilov ≥ 1 x 109/l, počet trombocytov ≥ 100 x 109/l a hladina hemoglobínu ≥ 9 g/dl (po prípadnej nevyhnutnej transfúzii). Dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek Odporúčaná dávka perorálneho topotekánu v monoterapii u pacientov s malobunkovým karcinómom pľúc s klírensom kreatinínu 30-49 ml/min je 1,9 mg/m2/deň počas 5 po sebe nasledujúcich dní. Ak je dávka dobre znášaná, v následných cykloch sa môže zvýšiť na 2,3 mg/m2/deň. ​Obmedzené údaje u pacientov kórejského pôvodu s klírensom kreatinínu nižším ako 50 ml/min poukazujú na to, že môže byť potrebné ďalšie zníženie dávky (pozri časť 5.2). Staršie osoby ​Medzi pacientmi staršími ako 65 rokov a mladšími dospelými pacientmi nebol pozorovaný žiadny celkový rozdiel v účinnosti. Avšak v dvoch štúdiách, v ktorých bol podávaný perorálny aj intravenózny topotekán, sa u pacientov starších ako 65 rokov, ktorí užívali perorálny topotekán, v porovnaní s pacientmi mladšími ako 65 rokov, zistil zvýšený výskyt hnačky súvisiacej s podávaním liečiva (pozri časti 4.4 a 4.8). Spôsob použitia Liek sa užíva v celku, nesmie sa žuvať, drviť alebo deliť. Liek sa užíva nezávisle od jedla. Upozornenie Počas liečby je potrebné zabezpečiť účinný spôsob antikoncepcie u mužov i u žien. Liek je genotoxický, embryotoxický a fetotoxický. Liek sa môže užívať počas tehotenstva iba po dôkladnom zvážení rizika a prínosu liečby. Liek je kontraindikovaný počas dojčenia. Liek sa neodporúča užívať u detských pacientov pre nedostatok klinických skúseností. Liek je kontraindikovaný u pacientov s počtom neutrofilov < 1,5 x 109/l a/alebo s počtom trombocytov < 100 x 109/l. Počas liečby sa má pravidelne monitorovať kompletný krvný obraz vrátane počtu trombocytov. Liek sa neodporúča užívať u pacientov s klírensom kreatinínu pod 30 ml/min. Liek sa neodporúča užívať u pacientov s poruchou funkcie pečene pre nedostatok klinických skúseností. Počas liečby sa môže vyskytnúť hnačka, vrátane ťažkej hnačky vyžadujúcej hospitalizáciu. Liek sa má uchovávať pri teplote 2-8°C. Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4). Sat, 25 Apr 2026 22:08:10 GMT https://etabletka.sk/obchod/hycamtin-025-mg/ https://etabletka.sk/obchod/hycamtin-025-mg/ Sat, 25 Apr 2026 22:08:10 GMT Dávkovanie a dávkovacie schémy Úvodná dávka Odporúčaná dávka je 2,3 mg/m2 telesného povrchu/deň podávaná počas 5 po sebe nasledujúcich dní s 3-týždňovým časovým odstupom od začiatku každého cyklu. V liečbe, pokiaľ je dobre znášaná, sa môže pokračovať až do progresie ochorenia. Pozn.: Pred začatím prvého cyklu liečby topotekánom musia mať pacienti východiskový počet neutrofilov ≥ 1,5 x 109/l, počet trombocytov ≥ 100 x 109/l a hladinu hemoglobínu ≥ 9 g/dl (po prípadnej nevyhnutnej transfúzii). Následné dávky Štandardný onkologický postup pri liečbe neutropénie je buď podať topotekán s inými liekmi (napr. G-CSF), alebo znížiť dávku s cieľom udržať počet neutrofilov. Ak sa zvolí zníženie dávky u pacientov, u ktorých sa vyvinie ťažká neutropénia (počet neutrofilov < 0,5 x 109/l) trvajúca sedem alebo viac dní, alebo ťažká neutropénia spojená s horúčkou alebo infekciou, alebo u pacientov, u ktorých bola liečba časovo oneskorená kvôli neutropénii, dávka sa má znížiť o 0,4 mg/m2/deň na 1,9 mg/m2/deň (alebo následne znížiť až na 1,5 mg/m2/deň, pokiaľ je to nevyhnutné). Dávky sa majú znížiť podobným spôsobom, ak počet trombocytov klesne pod 25 x 109/l. V klinických štúdiách sa podávanie topotekánu prerušilo, ak bolo potrebné znížiť dávku pod 1,5 mg/m2. U pacientov, u ktorých sa vyskytne hnačka 3. alebo 4. stupňa, sa má v následných cykloch dávka znížiť o 0,4 mg/m2/deň (pozri časť 4.4). U pacientov s hnačkou 2. stupňa môže byť potrebné dodržiavať rovnaké odporúčania pre úpravu dávky. Je dôležitý proaktívny menežment hnačky antidiaroikami. Závažné prípady hnačky môžu vyžadovať podanie perorálnych alebo intravenóznych elektrolytov a tekutín a prerušenie liečby topotekánom (pozri časti 4.4 a 4.8). Pozn.: Topotekán sa nemá podať znovu, pokiaľ nie je počet neutrofilov ≥ 1 x 109/l, počet trombocytov ≥ 100 x 109/l a hladina hemoglobínu ≥ 9 g/dl (po prípadnej nevyhnutnej transfúzii). Dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek Odporúčaná dávka perorálneho topotekánu v monoterapii u pacientov s malobunkovým karcinómom pľúc s klírensom kreatinínu 30-49 ml/min je 1,9 mg/m2/deň počas 5 po sebe nasledujúcich dní. Ak je dávka dobre znášaná, v následných cykloch sa môže zvýšiť na 2,3 mg/m2/deň. ​Obmedzené údaje u pacientov kórejského pôvodu s klírensom kreatinínu nižším ako 50 ml/min poukazujú na to, že môže byť potrebné ďalšie zníženie dávky (pozri časť 5.2). Staršie osoby ​Medzi pacientmi staršími ako 65 rokov a mladšími dospelými pacientmi nebol pozorovaný žiadny celkový rozdiel v účinnosti. Avšak v dvoch štúdiách, v ktorých bol podávaný perorálny aj intravenózny topotekán, sa u pacientov starších ako 65 rokov, ktorí užívali perorálny topotekán, v porovnaní s pacientmi mladšími ako 65 rokov, zistil zvýšený výskyt hnačky súvisiacej s podávaním liečiva (pozri časti 4.4 a 4.8). Spôsob použitia Liek sa užíva v celku, nesmie sa žuvať, drviť alebo deliť. Liek sa užíva nezávisle od jedla. Upozornenie Počas liečby je potrebné zabezpečiť účinný spôsob antikoncepcie u mužov i u žien. Liek je genotoxický, embryotoxický a fetotoxický. Liek sa môže užívať počas tehotenstva iba po dôkladnom zvážení rizika a prínosu liečby. Liek je kontraindikovaný počas dojčenia. Liek sa neodporúča užívať u detských pacientov pre nedostatok klinických skúseností. Liek je kontraindikovaný u pacientov s počtom neutrofilov < 1,5 x 109/l a/alebo s počtom trombocytov < 100 x 109/l. Počas liečby sa má pravidelne monitorovať kompletný krvný obraz vrátane počtu trombocytov. Liek sa neodporúča užívať u pacientov s klírensom kreatinínu pod 30 ml/min. Liek sa neodporúča užívať u pacientov s poruchou funkcie pečene pre nedostatok klinických skúseností. Počas liečby sa môže vyskytnúť hnačka, vrátane ťažkej hnačky vyžadujúcej hospitalizáciu. Liek sa má uchovávať pri teplote 2-8°C. Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).