https://etabletka.sk/obchod/gemcirena-38-mg-ml-prasok-na-infuzny-roztok-2/ Dávkovanie a dávkovacie schémy Karcinóm močového mechúra Používanie v kombinácii: Odporúčaná dávka je 1 000 mg/m² podávaná formou 30‑minútovej infúzie. Dávka sa má podávať 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového cyklu v kombinácii s cisplatinou. Cisplatina sa podáva v odporúčanej dávke 70 mg/m² 1. deň po gemcitabíne alebo 2. deň každého 28-dňového cyklu. Tento 4-týždňový cyklus sa potom opakuje. Dávkovanie vo všetkých cykloch alebo v jednom z cyklov sa môže znížiť v závislosti od miery toxicity pozorovanej u pacienta. Karcinóm pankreasu Odporúčaná dávka je 1 000 mg/m² podávaná formou 30-minútovej vnútrožilovej infúzie. Dávka sa má opakovať 1x za týždeň počas 7 týždňov, potom nasleduje týždňová prestávka. Ďalšie cykly majú pozostávať z injekcií raz týždenne počas 3 po sebe nasledujúcich týždňov, pričom každý 4. týždeň je bez liečby. Dávkovanie vo všetkých cykloch alebo v 1 z cyklov sa môže znížiť v závislosti od miery toxicity pozorovanej u pacienta. Nemalobunkový karcinóm pľúc Monoterapia: Odporúčaná dávka je 1 000 mg/m² podávaná formou 30-minútovej vnútrožilovej infúzie. Dávka sa má opakovať 1x za týždeň počas 3 týždňov a potom nasleduje týždňová prestávka. Tento 4-týždňový cyklus sa potom opakuje. Dávkovanie vo všetkých cykloch alebo v 1 z cyklov sa môže znížiť v závislosti od miery toxicity pozorovanej u pacienta. Používanie v kombinácii: Odporúčaná dávka je 1 250 mg/m² povrchovej plochy tela podávaná formou 30-minútovej vnútrožilovej infúzie 1. a 8. deň liečebného cyklu (21 dní). Dávkovanie vo všetkých cykloch alebo v 1 z cyklov sa môže znížiť v závislosti od miery toxicity pozorovanej u pacienta. Cisplatina sa používala v dávkach v rozmedzí 75–100 mg/m² každé 3 týždne. Karcinóm prsníka Používanie v kombinácii: Odporúča sa v kombinácii s paklitaxelom, pričom paklitaxel (175 mg/m²) sa podáva 1. deň počas cca 3 hodín vo forme intravenóznej infúzie, nasledovaný gemcitabínom (1 250 mg/m²) vo forme 30-minútovej intravenóznej infúzie 1. a 8. deň každého 21-dňového cyklu. Dávka vo všetkých cykloch alebo v 1 z cyklov sa môže znížiť v závislosti od miery toxicity pozorovanej u pacienta. Pred začatím podávania kombinácie s paklitaxelom majú mať pacientky absolútny počet granulocytov minimálne 1 500 (x 106/l). Karcinóm vaječníkov Používanie v kombinácii: Odporúča sa v kombinácii s karboplatinou, pričom gemcitabín 1 000 mg/m² sa podáva 1. a 8. deň každého 21 dňového cyklu formou 30-minútovej vnútrožilovej infúzie. Po gemcitabíne sa podáva karboplatina 1. deň do dosiahnutia hodnoty plochy pod krivkou (AUC) 4,0 mg/ml min. Dávkovanie vo všetkých cykloch alebo v 1 z cyklov sa môže znížiť v závislosti od miery toxicity pozorovanej u pacientky. Monitorovanie toxicity a úprava dávky z dôvodu toxicity sú uvedené v SPC v časti 4.2 Spôsob použitia Manipuláciu môže vykonávať len zaškolený zdravotnícky pracovník. Rekonštituovaný roztok sa počas infúzie dobre znáša a môže sa podávať ambulantne. Ak sa objaví extravazácia, infúzia sa musí zvyčajne ihneď zastaviť a môže sa znovu aplikovať do inej krvnej cievy. Po podaní treba pacienta starostlivo sledovať. Liek je kompatibilný len s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%). Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri SPC, časť 6.6. Upozornenie Liek má predpisovať lekár kvalifikovaný v používaní protirakovinovej chemoterapie. Tehotným ženám sa neodporúča, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné. Počas liečby žena nesmie otehotnieť, v prípade, že otehotnie musí ihneď infomovať ošetrujúceho lekára. Dojčiace ženy nesmú dojčiť Mužom sa neodporúča splodiť dieťa počas liečby a do 6 mesiacov po liečbe a odporúča sa im ďalej sa informovať ohľadne kryokonzervácie spermií pred liečbou kvôli možnému vzniku neplodnosti. Neodporúča sa používať u detí mladších ako 18 rokov. Liek sa má používať opatrne u pacientov s insuficienciou pečene alebo obličiek, pretože nedostatok informácií z klinických štúdií nedovoľuje odporučiť presné dávkovanie pre tieto skupiny pacientov. U pacientov sa pred každou dávkou majú monitorovať počty krvných doštičiek, leukocytov a granulocytov. Pozastavenie alebo upravenie liečby sa má zvážiť ak sa zistí liekom indukované zníženie funkcie kostnej drene. Podanie vakcíny proti žltej zimnici a iných živých atenuovaných vakcín sa neodporúča. Liek spôsobuje miernu až stredne závažnú ospalosť, obzvlášť v kombinácii s konzumáciou alkoholu. Pacienti majú byť upozornení, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, pokým sa nepotvrdí, že nie sú ospalí. Liek sa má použiť ihneď. Ak nie je liek použitý ihneď, doba a podmienky skladovania pred použitím sú na zodpovednosti užívateľa a za normálnych okolností nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri 25°C, pokiaľ rekonštitúcia/riedenie bolo vykonané v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach. Rekonštituované roztoky sa nemajú uchovávať v chladničke, nakoľko môže dôjsť ku kryštalizácii. Nepoužívať liek, ak sa spozoruje prítomnosť nejakých častíc a/alebo zmenu farby. Liek obsahuje sodík. Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4). Fri, 26 Jun 2026 21:38:31 GMT https://etabletka.sk/obchod/gemcirena-38-mg-ml-prasok-na-infuzny-roztok-2/ https://etabletka.sk/obchod/gemcirena-38-mg-ml-prasok-na-infuzny-roztok-2/ Fri, 26 Jun 2026 21:38:31 GMT Dávkovanie a dávkovacie schémy Karcinóm močového mechúra Používanie v kombinácii: Odporúčaná dávka je 1 000 mg/m² podávaná formou 30‑minútovej infúzie. Dávka sa má podávať 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového cyklu v kombinácii s cisplatinou. Cisplatina sa podáva v odporúčanej dávke 70 mg/m² 1. deň po gemcitabíne alebo 2. deň každého 28-dňového cyklu. Tento 4-týždňový cyklus sa potom opakuje. Dávkovanie vo všetkých cykloch alebo v jednom z cyklov sa môže znížiť v závislosti od miery toxicity pozorovanej u pacienta. Karcinóm pankreasu Odporúčaná dávka je 1 000 mg/m² podávaná formou 30-minútovej vnútrožilovej infúzie. Dávka sa má opakovať 1x za týždeň počas 7 týždňov, potom nasleduje týždňová prestávka. Ďalšie cykly majú pozostávať z injekcií raz týždenne počas 3 po sebe nasledujúcich týždňov, pričom každý 4. týždeň je bez liečby. Dávkovanie vo všetkých cykloch alebo v 1 z cyklov sa môže znížiť v závislosti od miery toxicity pozorovanej u pacienta. Nemalobunkový karcinóm pľúc Monoterapia: Odporúčaná dávka je 1 000 mg/m² podávaná formou 30-minútovej vnútrožilovej infúzie. Dávka sa má opakovať 1x za týždeň počas 3 týždňov a potom nasleduje týždňová prestávka. Tento 4-týždňový cyklus sa potom opakuje. Dávkovanie vo všetkých cykloch alebo v 1 z cyklov sa môže znížiť v závislosti od miery toxicity pozorovanej u pacienta. Používanie v kombinácii: Odporúčaná dávka je 1 250 mg/m² povrchovej plochy tela podávaná formou 30-minútovej vnútrožilovej infúzie 1. a 8. deň liečebného cyklu (21 dní). Dávkovanie vo všetkých cykloch alebo v 1 z cyklov sa môže znížiť v závislosti od miery toxicity pozorovanej u pacienta. Cisplatina sa používala v dávkach v rozmedzí 75–100 mg/m² každé 3 týždne. Karcinóm prsníka Používanie v kombinácii: Odporúča sa v kombinácii s paklitaxelom, pričom paklitaxel (175 mg/m²) sa podáva 1. deň počas cca 3 hodín vo forme intravenóznej infúzie, nasledovaný gemcitabínom (1 250 mg/m²) vo forme 30-minútovej intravenóznej infúzie 1. a 8. deň každého 21-dňového cyklu. Dávka vo všetkých cykloch alebo v 1 z cyklov sa môže znížiť v závislosti od miery toxicity pozorovanej u pacienta. Pred začatím podávania kombinácie s paklitaxelom majú mať pacientky absolútny počet granulocytov minimálne 1 500 (x 106/l). Karcinóm vaječníkov Používanie v kombinácii: Odporúča sa v kombinácii s karboplatinou, pričom gemcitabín 1 000 mg/m² sa podáva 1. a 8. deň každého 21 dňového cyklu formou 30-minútovej vnútrožilovej infúzie. Po gemcitabíne sa podáva karboplatina 1. deň do dosiahnutia hodnoty plochy pod krivkou (AUC) 4,0 mg/ml min. Dávkovanie vo všetkých cykloch alebo v 1 z cyklov sa môže znížiť v závislosti od miery toxicity pozorovanej u pacientky. Monitorovanie toxicity a úprava dávky z dôvodu toxicity sú uvedené v SPC v časti 4.2 Spôsob použitia Manipuláciu môže vykonávať len zaškolený zdravotnícky pracovník. Rekonštituovaný roztok sa počas infúzie dobre znáša a môže sa podávať ambulantne. Ak sa objaví extravazácia, infúzia sa musí zvyčajne ihneď zastaviť a môže sa znovu aplikovať do inej krvnej cievy. Po podaní treba pacienta starostlivo sledovať. Liek je kompatibilný len s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%). Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri SPC, časť 6.6. Upozornenie Liek má predpisovať lekár kvalifikovaný v používaní protirakovinovej chemoterapie. Tehotným ženám sa neodporúča, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné. Počas liečby žena nesmie otehotnieť, v prípade, že otehotnie musí ihneď infomovať ošetrujúceho lekára. Dojčiace ženy nesmú dojčiť Mužom sa neodporúča splodiť dieťa počas liečby a do 6 mesiacov po liečbe a odporúča sa im ďalej sa informovať ohľadne kryokonzervácie spermií pred liečbou kvôli možnému vzniku neplodnosti. Neodporúča sa používať u detí mladších ako 18 rokov. Liek sa má používať opatrne u pacientov s insuficienciou pečene alebo obličiek, pretože nedostatok informácií z klinických štúdií nedovoľuje odporučiť presné dávkovanie pre tieto skupiny pacientov. U pacientov sa pred každou dávkou majú monitorovať počty krvných doštičiek, leukocytov a granulocytov. Pozastavenie alebo upravenie liečby sa má zvážiť ak sa zistí liekom indukované zníženie funkcie kostnej drene. Podanie vakcíny proti žltej zimnici a iných živých atenuovaných vakcín sa neodporúča. Liek spôsobuje miernu až stredne závažnú ospalosť, obzvlášť v kombinácii s konzumáciou alkoholu. Pacienti majú byť upozornení, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, pokým sa nepotvrdí, že nie sú ospalí. Liek sa má použiť ihneď. Ak nie je liek použitý ihneď, doba a podmienky skladovania pred použitím sú na zodpovednosti užívateľa a za normálnych okolností nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri 25°C, pokiaľ rekonštitúcia/riedenie bolo vykonané v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach. Rekonštituované roztoky sa nemajú uchovávať v chladničke, nakoľko môže dôjsť ku kryštalizácii. Nepoužívať liek, ak sa spozoruje prítomnosť nejakých častíc a/alebo zmenu farby. Liek obsahuje sodík. Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).