Liek obsahuje liečivo flukonazol, ktoré patrí medzi “antimykotiká“ (lieky na liečbu infekcií spôsobených mikroorganizmami – mykóz). Používa sa: u dospelých na liečbu nasledujúcich druhov hubových infekcií: kryptokoková meningitída – hubová infekcia v mozgu kokcidioidomykóza – ochorenie bronchopulmonálneho systému (priedušiek a pľúc) infekcie vyvolané kvasinkou Candida a zistené v krvnom obehu, telových orgánoch (napr. srdci, pľúcach) alebo močovom systéme kandidóza (kvasinková infekcia) slizníc – infekcie postihujúce výstelku ústnej dutiny, hrdla a zápaly sprevádzajúce umelé zubné náhrady genitálna kandidóza (kvasinková infekcia pohlavných orgánov) – infekcia pošvy alebo penisu kožné infekcie – napr. mykóza nôh (hubové ochorenie nôh alebo “atletická noha“), tinea corporis (hubová infekcia kože tela), tinea cruris (hubové ochorenie postihujúce slabiny a hrádzu, “svrbenie džokejov“), infekcia nechtov u dospelých aj na na: zabránenie návratu kryptokokovej meningitídy zabránenie návratu kandidózy slizníc zníženie opätovného výskytu vaginálnej kandidózy zabránenie výskytu infekcie vyvolanejkvasinkou Candida (ak je váš imunitný systém oslabený a nefunguje správne) u detí a dospievajúcich (0-17 rokov) na liečbu nasledujúcich druhov hubových infekcií: kandidóza (kvasinková infekcia) slizníc – infekcie postihujúce výstelku ústnej dutiny, hrdla infekcie vyvolané kvasinkou Candida a zistené v krvnom obehu, telových orgánoch (napr. srdci, pľúcach) alebo močovom systéme kryptokoková meningitída – hubová infekcia v mozgu u detí a dospievajúcich (0-17 rokov) aj na: zabránenie výskytu infekcie vyvolanej kvasinkou Candida (ak je váš imunitný systém oslabený a nefunguje správne) zabránenie návratu kryptokokovej meningitídy Viac na adc.sk Použitie: Dávkovanie a dávkovacie schémy Dospelí: Kryptokokóza: Na liečbu kryptokokovej meningitídy sa používa nasycovacia dávka 400 mg 1. deň. Nasledujúca dávka je 200-400 mg denne. Pri život ohrozujúcich infekciách sa denná dávka môže zvýšiť na 800 mg. Zvyčajná dĺžka liečby je aspoň 6-8 týždňov. Udržiavacia dávka na zabránenie relapsu kryptokokovej meningitídy u pacientov s vysokým rizikom recidívy je 200 mg denne. Dĺžka liečby je neobmedzená pri dennej dávke 200 mg. Kokcidioidomykóza: 200-400 mg denne. Pri niektorých infekciách a zvlášť pri meningálnom ochorení sa môže zvážiť denná dávka 800 mg. Dĺžka liečby je 11-24 mesiacov alebo dlhšia v závislosti od pacienta. Invazívna kandidóza: Nasycovacia dávka je 800 mg 1x denne. Nasledujúca dávka 400 mg denne. Vo všeobecnosti je odporúčaná dĺžka liečby pre kandidémiu 2 týždne po prvom negatívnom výsledku krvnej kultivácie a ústupe znakov a príznakov charakteristických pre kandidémiu. Liečba kandidózy slizníc: Orofaryngálna kandidóza: Nasycovacia dávka je 200-400 mg 1. deň. Nasledujúca dávka je 100-200 mg denne. Dĺžka liečby je 7-21 dní (až kým orofaryngálna kandidóza nie je v remisii). Dlhšie obdobie sa môže aplikovať u pacientov s ťažko oslabeným imunitným systémom. Ezofágová kandidóza: Nasycovacia dávka je 200-400 mg 1. deň. Nasledujúca dávka je 100-200 mg denne. Dĺžka liečby je 14-30 dní (až kým ezofágová kandidóza nie je v remisii). Dlhšie obdobie sa môže aplikovať u pacientov s ťažko oslabeným imunitným systémom. Kandidúria: 200-400 mg denne počas 7-21 dní. Dlhšie obdobie sa môže aplikovať u pacientov s ťažko oslabeným imunitným systémom. Chronická atrofická kandidóza: 50 mg denne počas 14 dní. Chronická mukokutánna kandidóza: 50-100 mg denne. Dĺžka liečby je až do 28 dní. Dlhšie obdobie závisí tak od závažnosti infekcie, ako aj od základného oslabenia imunitného systému a infekcie. Prevencia relapsu kandidózy slizníc (orofaryngálna kandidóza, ezofágová kandidóza) u pacientov infikovaných HIV, ktorí majú vysoké riziko už prekonaného relapsu: 100-200 mg denne alebo 200 mg 3x za týždeň. Dĺžka liečby je neobmedzená u pacientov s chronickou imunosupresiou. Genitálna kandidóza: Pri akútnej vaginálnej kandidóze a kandidovej balantitíde sa podáva 150 mg ako jednorazová dávka. Na liečbu a profylaxiu recidivujúcej vaginálnej kandidózy (4 alebo viac epizód za rok) sa podáva 150 mg každý tretí deň, celkovo 3 dávky (1., 4., a 7. deň), potom nasleduje udržiavacia dávka 150 mg 1x týždenne. Udržiavacia dávka sa podáva 6 mesiacov. Dermatomykóza: Tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, kandidové infekcie: 150 mg 1x týždenne alebo 50 mg 1x denne. Dĺžka liečby je 2-4 týždne, tinea pedis môže vyžadovať liečbu až do 6 týždňov. Tinea versicolor: 300-400 mg 1x týždenne 1-3 týždne. 50 mg 1x denne 2-4 týždne. Tinea unguium (onychomykóza): 150 mg 1x týždenne. Liečba má pokračovať až dovtedy, kým infikovaný necht nie je nahradený novým (narastie nepoškodený necht). Rast nových nechtov na rukách trvá obvykle 3-6 mesiacov a na nohách 6-12 mesiacov. Rýchlosť rastu však môže byť veľmi individuálna a závisí od veku. Profylaxia kandidovej infekcie u pacientov s dlhodobou neutropéniou: 200-400 mg 1x denne. Liečba má začať niekoľko dní pred očakávaným nástupom neutropénie a pokračovať ešte 7 dní po vyliečení neutropénie potom, čo počet neutrofilov stúpne nad 1 000 buniek/mm3. Deti: Maximálna denná dávka 400 mg flukonazolu sa u detí nesmie prekročiť. Liek sa podáva vo forme jednorazovej dennej dávky. Novorodenci narodení v termíne (0-14 dní): Rovnaká dávka v mg/kg ako u dojčiat, batoliat a detí sa má podať každých 72 hodín. Maximálna dávka 12 mg/kg telesnej hmotnosti podaná každých 72 hodín sa nesmie prekročiť. Novorodenci narodení v termíne (15-27 dní): Rovnaká dávka v mg/kg ako u dojčiat, batoliat a detí sa má podať každých 48 hodín. Maximálna dávka 12 mg/kg telesnej hmotnosti podaná každých 48 hodín sa nesmie prekročiť. Dojčatá, batoľatá a deti (28 dní až 11 rokov): Kandidóza slizníc: úvodná dávka flukonazolu je 6 mg/kg telesnej hmotnosti. Nasledujúca dávka je 3 mg/kg telesnej hmotnosti denne. Invazívna kandidóza, kryptokoková meningitída: 6-12 mg/kg denne. Udržiavacia liečba na zabránenie relapsu kryptokokovej meningitídy u detí s vysokým rizikom recidívy: 6 mg/kg denne. Profylaxia Candidy u pacientov s oslabeným imunitným systémom: 3-12 mg/kg denne. Dospievajúci (12-17 rokov): Ak je liečba nevyhnutná, dávkovanie má byť rovnaké ako u dospelých. Starší pacienti: Dávkovanie sa má upraviť podľa funkcie obličiek (pozri “Pacienti s poruchou funkcie obličiek“). Pacienti s poruchou funkcie obličiek: Ak sa liek podáva jednorazovo, liečbu nie je potrebné upravovať. Pacientom (vrátane detí a dospievajúcich) s poruchou funkcie obličiek, ktorí majú užívať opakované dávky flukonazolu, sa má podať úvodná dávka 50-400 mg v závislosti od odporúčanej dennej dávky pre danú indikáciu. Po tejto úvodnej nasycovacej dávke sa má denná dávka (podľa indikácie) upraviť podľa klírensu kretinínu (ml/min): > 50: 100 % odporúčanej dávky. ≤ 50 (bez hemodialýzy): 50 % odporúčanej dávky. chronická dialýza: 100 % odporúčanej dávky po každej hemodialýze. Počas dní, keď nepodstupujú dialýzu, majú pacienti dostávať zníženú dávku v závislosti od ich klírensu kreatinínu. Spôsob použitia Kapsuly sa užívajú v pravidelných časových odstupoch, nezávisle od príjmu jedla, prehĺtajú sa celé a zapíjajú tekutinou. Upozornenie Počas tehotenstva sa liek v štandardných dávkach a pri krátkodobej liečbe nemá používať, ak to nie je úplne nevyhnutné. Vo vysokej dávke a/alebo pri dlhodobej liečbe sa nemá používať počas tehotenstva okrem potenciálne život ohrozujúcich infekcií. V dojčení možno pokračovať po jednorazovom podaní flukonazolu v dávke 200 mg alebo menšej. Dojčenie sa odporúča prerušiť po opakovanom podávaní alebo po podaní vysokej dávky. U pacientov s poruchou funkcie pečene sa má liek podávať s opatrnosťou. Súbežné podávanie iných liekov, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval a ktoré sa metabolizujú pomocou enzýmu P450 (CYP) 3A4, je kontraindikované (pozri časti 4.3 a 4.5). Pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov sa má vziať do úvahy menej častý výskyt závratov alebo kŕčov. Pri ich výskyte pacient nemá viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Liek obsahuje laktózu. Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).