https://etabletka.sk/obchod/exjade-180-mg-filmom-obalene-tablety/ Dávkovanie a dávkovacie schémy Preťaženie  železom spôsobené transfúziami: Odporúča sa, aby sa liečba začala po transfúzii približne 20 jednotiek (približne 100 ml/kg) erytrocytového koncentrátu (ER) alebo vtedy, keď klinické sledovanie dokáže prítomnosť chronického preťaženia železom (napr. sérový feritín >1 000 µg/l). Dávky (v mg/kg) sa musia vypočítať a zaokrúhliť na najbližšiu silu celej tablety. Zodpovedajúce dávky sú uvedené v tabuľke 1 v SPC, časť 4.2. Odporúčaná začiatočná denná dávka je 14 mg/kg telesnej hmotnosti. Ďalšie začiatočné dávky (určené podľa hladiny železa v organizme) a úprava dávky sú uvedené v SPC, časť 4.2 Odporúčané dávkovanie u pediatrických pacientov vo veku 2 - 17 rokov s preťažením železom spôsobeným krvnými transfúziami, je rovnaké ako u dospelých pacientov. U pediatrických pacientov sa pri výpočte dávky musí zohľadňovať zmena telesnej hmotnosti počas rastu. U detí vo veku 2 - 5 rokov s preťažením železom spôsobeným krvnými transfúziami, je expozícia nižšia ako u dospelých (pozri časť 5.2). V tejto vekovej skupine preto môžu byť potrebné vyššie dávky, než aké sa vyžadujú u dospelých. Začiatočná dávka však má byť rovnaká ako u dospelých a po nej má nasledovať individuálna titrácia. Talasemické syndrómy nezávislé od transfúzií: Chelátová liečba sa má začať len pri preukázanom preťažení železom (koncentrácia železa v pečeni [LIC] ≥5 mg Fe/g sušiny [dry weight, dw] alebo feritín v sére trvale >800 µg/l). LIC je preferovaná metóda stanovenia preťaženia železom a má sa použiť vždy, keď je to možné. Počas chelátovej liečby je potrebná opatrnosť, aby sa u všetkých pacientov minimalizovalo riziko nadmerného chelatačného účinku. Zodpovedajúce dávky sú uvedené v tabuľke 2 v SPC, časť 4.2. Odporúčaná začiatočná denná dávka u pacientov s talasemickými syndrómami nezávislými od transfúzií je 7 mg/kg telesnej hmotnosti. U pediatrických pacientov dávkovanie nemá byť vyššie ako 7 mg/kg. U týchto pacientov je dôležité dôslednejšie sledovať LIC a feritín v sére, aby sa zabránilo nadmernému chelatačnému účinku: popri stanovení feritínu v sére každý mesiac sa má každé tri mesiace stanoviť LIC, keď feritín v sére je ≤800 µg/l. Úprava dávky: Feritín v sére sa odporúča stanoviť každý mesiac. Po každých 3 - 6 mesiacoch liečby sa má zvážiť zvýšenie dávky o 3,5 - 7 mg/kg, ak pacientova LIC je ≥7 mg Fe/g dw, alebo ak feritín v sére je trvale >2 000 µg/l a nemá tendenciu klesať a ak pacient liek dobre znáša. Dávky vyššie ako 14 mg/kg sa neodporúčajú, pretože nie sú skúsenosti s dávkami nad touto hodnotou u pacientov s talasemickými syndrómami nezávislými od transfúzií. U pacientov, ktorým sa nestanovila LIC a feritín v sére je ≤2 000 µg/l, dávkovanie nemá byť vyššie ako 7 mg/kg. U pacientov, ktorým sa zvýšila dávka na >7 mg/kg, sa odporúča zníženie dávky na 7 mg/kg alebo menej, keď LIC je <7 mg Fe/g dw alebo feritín v sére je ≤2 000 µg/l. Ukončenie liečby: Po dosiahnutí uspokojivej hladiny železa v organizme (LIC <3 mg Fe/g dw alebo feritín v sére <300 µg/l) sa má liečba ukončiť. U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda B podľa Childa- Pugha) sa má dávka podstatne znížiť a potom postupne zvyšovať po hranicu 50 %. Funkcia pečene sa má u všetkých pacientov skontrolovať pred liečbou, každé 2 týždne počas prvého mesiaca a potom každý mesiac. Spôsob použitia Liek je určený na perorálne použitie. Tablety sa majú prehltnúť celé s trochou vody. Pacientom, ktorí nie sú schopní prehltnúť tablety celé, možno filmom obalené tablety rozdrviť a podať im celú dávku roztrúsenú do mäkkého jedla, napr. do jogurtu alebo jablčného pyré. Dávku treba ihneď a celú skonzumovať a neuchovávať na neskoršie užitie. Tablety sa musia užívať raz denne, pokiaľ možno v ten istý čas každý deň a môžu sa užiť nalačno alebo s ľahkým jedlom (pozri SPC časti 4.5 a 5.2). Upozornenie Liečbu liekom majú začať a viesť lekári skúsení v liečbe chronického preťaženia železom. U tehotných žien sa odporúča užívať liek iba v nevyhnutných prípradoch. Liek môže znížiť účinnosť hormonálnych kontraceptív. Ženám v plodnom veku sa počas užívania lieku odporúča používať aj ďalšiu alebo alternatívnu metódu nehormonálnej antikoncepcie. Liek sa vylučuje do materského mlieka, preto sa dojčenie počas užívania neodporúča. Liek sa neodporúča u detí mladších ako 2 roky. Liek je kontraindikovaný u pacientov, ktorí majú odhadovaný klírens kreatinínu <60 ml/min. Použitie lieku sa neodporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha). Liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pacienti, u ktorých sa ako menej častá nežiaduca reakcia vyskytnú závraty, majú byť opatrní pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov. Hladinu feritínu v sére sa odporúča stanovovať každý mesiac, aby sa posúdila odpoveď pacienta na liečbu. Ak feritín v sére trvale klesá pod 500 µg/l (pri preťažení železom spôsobenom transfúziami) alebo pod 300 µg/l (pri talasemických syndrómoch nezávislých od transfúzií), má sa zvážiť prerušenie liečby. U pacientov so závažným preťažením železom, sa má počas dlhodobej liečby liekom kontrolovať funkcia srdca. Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4). Tue, 21 Jul 2026 08:59:11 GMT https://etabletka.sk/obchod/exjade-180-mg-filmom-obalene-tablety/ https://etabletka.sk/obchod/exjade-180-mg-filmom-obalene-tablety/ Tue, 21 Jul 2026 08:59:11 GMT Dávkovanie a dávkovacie schémy Preťaženie  železom spôsobené transfúziami: Odporúča sa, aby sa liečba začala po transfúzii približne 20 jednotiek (približne 100 ml/kg) erytrocytového koncentrátu (ER) alebo vtedy, keď klinické sledovanie dokáže prítomnosť chronického preťaženia železom (napr. sérový feritín >1 000 µg/l). Dávky (v mg/kg) sa musia vypočítať a zaokrúhliť na najbližšiu silu celej tablety. Zodpovedajúce dávky sú uvedené v tabuľke 1 v SPC, časť 4.2. Odporúčaná začiatočná denná dávka je 14 mg/kg telesnej hmotnosti. Ďalšie začiatočné dávky (určené podľa hladiny železa v organizme) a úprava dávky sú uvedené v SPC, časť 4.2 Odporúčané dávkovanie u pediatrických pacientov vo veku 2 - 17 rokov s preťažením železom spôsobeným krvnými transfúziami, je rovnaké ako u dospelých pacientov. U pediatrických pacientov sa pri výpočte dávky musí zohľadňovať zmena telesnej hmotnosti počas rastu. U detí vo veku 2 - 5 rokov s preťažením železom spôsobeným krvnými transfúziami, je expozícia nižšia ako u dospelých (pozri časť 5.2). V tejto vekovej skupine preto môžu byť potrebné vyššie dávky, než aké sa vyžadujú u dospelých. Začiatočná dávka však má byť rovnaká ako u dospelých a po nej má nasledovať individuálna titrácia. Talasemické syndrómy nezávislé od transfúzií: Chelátová liečba sa má začať len pri preukázanom preťažení železom (koncentrácia železa v pečeni [LIC] ≥5 mg Fe/g sušiny [dry weight, dw] alebo feritín v sére trvale >800 µg/l). LIC je preferovaná metóda stanovenia preťaženia železom a má sa použiť vždy, keď je to možné. Počas chelátovej liečby je potrebná opatrnosť, aby sa u všetkých pacientov minimalizovalo riziko nadmerného chelatačného účinku. Zodpovedajúce dávky sú uvedené v tabuľke 2 v SPC, časť 4.2. Odporúčaná začiatočná denná dávka u pacientov s talasemickými syndrómami nezávislými od transfúzií je 7 mg/kg telesnej hmotnosti. U pediatrických pacientov dávkovanie nemá byť vyššie ako 7 mg/kg. U týchto pacientov je dôležité dôslednejšie sledovať LIC a feritín v sére, aby sa zabránilo nadmernému chelatačnému účinku: popri stanovení feritínu v sére každý mesiac sa má každé tri mesiace stanoviť LIC, keď feritín v sére je ≤800 µg/l. Úprava dávky: Feritín v sére sa odporúča stanoviť každý mesiac. Po každých 3 - 6 mesiacoch liečby sa má zvážiť zvýšenie dávky o 3,5 - 7 mg/kg, ak pacientova LIC je ≥7 mg Fe/g dw, alebo ak feritín v sére je trvale >2 000 µg/l a nemá tendenciu klesať a ak pacient liek dobre znáša. Dávky vyššie ako 14 mg/kg sa neodporúčajú, pretože nie sú skúsenosti s dávkami nad touto hodnotou u pacientov s talasemickými syndrómami nezávislými od transfúzií. U pacientov, ktorým sa nestanovila LIC a feritín v sére je ≤2 000 µg/l, dávkovanie nemá byť vyššie ako 7 mg/kg. U pacientov, ktorým sa zvýšila dávka na >7 mg/kg, sa odporúča zníženie dávky na 7 mg/kg alebo menej, keď LIC je <7 mg Fe/g dw alebo feritín v sére je ≤2 000 µg/l. Ukončenie liečby: Po dosiahnutí uspokojivej hladiny železa v organizme (LIC <3 mg Fe/g dw alebo feritín v sére <300 µg/l) sa má liečba ukončiť. U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda B podľa Childa- Pugha) sa má dávka podstatne znížiť a potom postupne zvyšovať po hranicu 50 %. Funkcia pečene sa má u všetkých pacientov skontrolovať pred liečbou, každé 2 týždne počas prvého mesiaca a potom každý mesiac. Spôsob použitia Liek je určený na perorálne použitie. Tablety sa majú prehltnúť celé s trochou vody. Pacientom, ktorí nie sú schopní prehltnúť tablety celé, možno filmom obalené tablety rozdrviť a podať im celú dávku roztrúsenú do mäkkého jedla, napr. do jogurtu alebo jablčného pyré. Dávku treba ihneď a celú skonzumovať a neuchovávať na neskoršie užitie. Tablety sa musia užívať raz denne, pokiaľ možno v ten istý čas každý deň a môžu sa užiť nalačno alebo s ľahkým jedlom (pozri SPC časti 4.5 a 5.2). Upozornenie Liečbu liekom majú začať a viesť lekári skúsení v liečbe chronického preťaženia železom. U tehotných žien sa odporúča užívať liek iba v nevyhnutných prípradoch. Liek môže znížiť účinnosť hormonálnych kontraceptív. Ženám v plodnom veku sa počas užívania lieku odporúča používať aj ďalšiu alebo alternatívnu metódu nehormonálnej antikoncepcie. Liek sa vylučuje do materského mlieka, preto sa dojčenie počas užívania neodporúča. Liek sa neodporúča u detí mladších ako 2 roky. Liek je kontraindikovaný u pacientov, ktorí majú odhadovaný klírens kreatinínu <60 ml/min. Použitie lieku sa neodporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha). Liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pacienti, u ktorých sa ako menej častá nežiaduca reakcia vyskytnú závraty, majú byť opatrní pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov. Hladinu feritínu v sére sa odporúča stanovovať každý mesiac, aby sa posúdila odpoveď pacienta na liečbu. Ak feritín v sére trvale klesá pod 500 µg/l (pri preťažení železom spôsobenom transfúziami) alebo pod 300 µg/l (pri talasemických syndrómoch nezávislých od transfúzií), má sa zvážiť prerušenie liečby. U pacientov so závažným preťažením železom, sa má počas dlhodobej liečby liekom kontrolovať funkcia srdca. Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).