https://etabletka.sk/obchod/evoltra-1-mg-ml-infuzny-koncentrat-2/ Dávkovanie a dávkovacie schémy Deti a dospievajúci (starší ako 1 rok): Odporúčaná dávka pri monoterapii je 52 mg na 1 m2 plochy povrchu tela, podávaná intravenóznou infúziou v priebehu 2 hodín denne počas 5 po sebe nasledujúcich dní. Liečebné cykly treba zopakovať vždy po 2 - 6 týždňoch (od začiatočného dňa predchádzajúceho cyklu) po obnovení normálnej hematopoézy (t. j. ANC ≥ 0,75 × 109/l) a návrate k počiatočnej funkcii orgánov. U pacientov pociťujúcich závažné toxicity môže byť opodstatnené zníženie dávky o 25 % (pozri SPC, časť 4.2). Ošetrujúci lekár by mal zhodnotiť potenciálne prínosy a riziká spojené s pokračovaním liečby u pacientov, ktorí po 2 liečebných cykloch nevykazujú hematologické ani klinické zlepšenie (pozri SPC časť 4.4). Deti s hmotnosťou < 20 kg: Na pomoc pri redukcii symptómov úzkosti a podráždenosti treba zvážiť použitie infúzneho času > 2 hodiny, a takisto na predchádzanie zbytočne vysokým maximálnym koncentráciám klofarabínu (pozri SPC časť 5.2). Zníženie dávky U pacientov, ktorí vykazujú hematologické, či nehematologické toxicity sa odporúča za podmienok popísaných v SPC, časť 4.2 dávka znížiť o 25 %. Spôsob použitia Odporúčaná dávka sa podáva intravenóznou infúziou v priebehu 2 hodín.  Pokyny na nariedenie lieku pred podaním, pozri SPC časť 6.6. Upozornenie Liečbu musí nariadiť a dohľad musí zabezpečovať lekár so skúsenosťami z liečby pacientov s akútnymi leukémiami. Liek sa používa na liečbu detí (starších ako 1 rok), dospievajúcich a mladých dospelých pacientov do 21 rokov. Ženy v plodnom veku a pohlavne aktívni muži musia počas liečby používať účinnú antikoncepciu. Liek sa má užívať počas tehotenstva, predovšetkým počas 1. trimestra, iba v nevyhnutných prípadoch (t.j. iba ak potenciálne prínosy pre matku prevažujú nad rizikom pre plod). Klofarabín môže spôsobiť závažné vrodené chyby. Dojčenie treba prerušiť pred začatím liečby, počas liečby a po jej ukončení. V súčasnosti nie je k dispozícii dostatok údajov na stanovenie bezpečnosti a účinnosti klofarabínu u dospelých pacientov. Pre deti mladšie ako 1 rok nie sú k dispozícii žiadne údaje o farmakokinetike, bezpečnosti či účinnosti klofarabínu. Liek je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene a u pacientov so slabo až mierne narušenou funkciou pečene je potrebná opatrnosť. Použitie u pacientov s ťažkou insuficienciou obličiek je kontraindikované. Počas liečby sa môžu objaviť nežiaduce účinky, ako je točenie hlavy, závrat alebo epizóda mdloby. Za takýchto okolností pacient nemá viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Liek sa nesmie zmiešať s inými liekmi ani súbežne podávať s inými liekmi použitím tej istej intravenóznej hadičky. Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4). Sun, 26 Apr 2026 07:00:02 GMT https://etabletka.sk/obchod/evoltra-1-mg-ml-infuzny-koncentrat-2/ https://etabletka.sk/obchod/evoltra-1-mg-ml-infuzny-koncentrat-2/ Sun, 26 Apr 2026 07:00:02 GMT Dávkovanie a dávkovacie schémy Deti a dospievajúci (starší ako 1 rok): Odporúčaná dávka pri monoterapii je 52 mg na 1 m2 plochy povrchu tela, podávaná intravenóznou infúziou v priebehu 2 hodín denne počas 5 po sebe nasledujúcich dní. Liečebné cykly treba zopakovať vždy po 2 - 6 týždňoch (od začiatočného dňa predchádzajúceho cyklu) po obnovení normálnej hematopoézy (t. j. ANC ≥ 0,75 × 109/l) a návrate k počiatočnej funkcii orgánov. U pacientov pociťujúcich závažné toxicity môže byť opodstatnené zníženie dávky o 25 % (pozri SPC, časť 4.2). Ošetrujúci lekár by mal zhodnotiť potenciálne prínosy a riziká spojené s pokračovaním liečby u pacientov, ktorí po 2 liečebných cykloch nevykazujú hematologické ani klinické zlepšenie (pozri SPC časť 4.4). Deti s hmotnosťou < 20 kg: Na pomoc pri redukcii symptómov úzkosti a podráždenosti treba zvážiť použitie infúzneho času > 2 hodiny, a takisto na predchádzanie zbytočne vysokým maximálnym koncentráciám klofarabínu (pozri SPC časť 5.2). Zníženie dávky U pacientov, ktorí vykazujú hematologické, či nehematologické toxicity sa odporúča za podmienok popísaných v SPC, časť 4.2 dávka znížiť o 25 %. Spôsob použitia Odporúčaná dávka sa podáva intravenóznou infúziou v priebehu 2 hodín.  Pokyny na nariedenie lieku pred podaním, pozri SPC časť 6.6. Upozornenie Liečbu musí nariadiť a dohľad musí zabezpečovať lekár so skúsenosťami z liečby pacientov s akútnymi leukémiami. Liek sa používa na liečbu detí (starších ako 1 rok), dospievajúcich a mladých dospelých pacientov do 21 rokov. Ženy v plodnom veku a pohlavne aktívni muži musia počas liečby používať účinnú antikoncepciu. Liek sa má užívať počas tehotenstva, predovšetkým počas 1. trimestra, iba v nevyhnutných prípadoch (t.j. iba ak potenciálne prínosy pre matku prevažujú nad rizikom pre plod). Klofarabín môže spôsobiť závažné vrodené chyby. Dojčenie treba prerušiť pred začatím liečby, počas liečby a po jej ukončení. V súčasnosti nie je k dispozícii dostatok údajov na stanovenie bezpečnosti a účinnosti klofarabínu u dospelých pacientov. Pre deti mladšie ako 1 rok nie sú k dispozícii žiadne údaje o farmakokinetike, bezpečnosti či účinnosti klofarabínu. Liek je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene a u pacientov so slabo až mierne narušenou funkciou pečene je potrebná opatrnosť. Použitie u pacientov s ťažkou insuficienciou obličiek je kontraindikované. Počas liečby sa môžu objaviť nežiaduce účinky, ako je točenie hlavy, závrat alebo epizóda mdloby. Za takýchto okolností pacient nemá viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Liek sa nesmie zmiešať s inými liekmi ani súbežne podávať s inými liekmi použitím tej istej intravenóznej hadičky. Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).