https://etabletka.sk/obchod/bortezomib-accord-35-mg-prasok-na-injekcny-roztok/ Dávkovanie a dávkovacie schémy Liečba progresívneho mnohopočetného myelómu (pacienti, ktorí dostali aspoň jednu predchádzajúcu liečbu) Monoterapia: Liek sa podáva i.v. alebo s.c. injekciou v odporúčanej dávke 1,3 mg/m2 povrchu tela 2x týždenne počas 2 týždňov v 1., 4., 8. a 11. deň terapeutického cyklu trvajúceho 21 dní. Toto 3-týždňové obdobie sa považuje za jeden terapeutický cyklus. Odporúča sa, aby pacienti absolvovali 2 cykly po potvrdení kompletnej terapeutickej odpovede. Tiež sa odporúča, aby pacienti, ktorí odpovedajú na liečbu a nedosiahli kompletnú remisiu, absolvovali celkovo 8 cyklov liečby. Medzi nasledujúcimi dávkami má uplynúť aspoň 72 hodín. Úpravy dávky počas liečby a reinicializácie liečby pri monoterapii: Liečba sa musí prerušiť pri objavení sa akejkoľvek nehematologickej toxicity 3. stupňa alebo hematologickej toxicity 4. stupňa, s výnimkou neuropatie. Po ústupe príznakov toxicity je možné opäť začať liečbu v dávke zredukovanej o 25 % (1,3 mg/m2 redukovaná na 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 redukovaná na 0,7 mg/m2). Ak známky toxicity neustúpili, alebo ak sa objavia aj pri najnižšej dávke, musí sa zvážiť prerušenie liečby (okrem prípadov, keď prínos liečby výrazne prevyšuje jej riziko). Neuropatická bolesť a/alebo periférna neuropatia: Pacienti, u ktorých v súvislosti s liečbou bortezomibom došlo k vzniku neuropatickej bolesti a/alebo k periférnej neuropatii, by mali byť liečení podľa údajov uvedených v tabuľke v SPC, časť 4.2. Pacienti s pre-existujúcou ťažkou neuropatiou môžu byť liečení uvedeným liekom len po starostlivom zvážení pomeru riziko/prínos liečby. Kombinovaná liečba s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom: Liek sa podáva i.v. alebo s.c. injekciou v odporúčanej dávke 1,3 mg/m2 povrchu tela 2x týždenne počas 2 týždňov v 1., 4., 8. a 11. deň cyklu trvajúceho 21 dní. Toto 3-týždňové obdobie sa považuje za 1 cyklus. Medzi nasledujúcimi dávkami má uplynúť aspoň 72 hodín. Pegylovaný lipozomálny doxorubicín sa podáva v dávke 30 mg/m2 v 4. deň cyklu ako 1-hodinová i.v. infúzia podávaná po injekcii bortezomibu. Môže sa podať až 8 cyklov tejto kombinovanej liečby. Pacienti, ktorí dosiahnu kompletnú odpoveď, môžu pokračovať v liečbe najmenej 2 cyklami po prvom zaznamenaní kompletnej odpovede, aj keď to vyžaduje liečbu dlhšiu ako 8 cyklov. Kombinácia s dexametazónom: Liek sa podáva i.v. alebo s.c. injekciou v odporúčanej dávke 1,3 mg/m2 povrchu tela 2x týždenne počas 2 týždňov v 1., 4., 8. a 11. deň cyklu trvajúceho 21 dní. Toto 3-týždňové obdobie sa považuje za 1 cyklus. Medzi nasledujúcimi dávkami má uplynúť aspoň 72 hodín. Dexametazón sa podáva p.o. v dávke 20 mg v 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. a 12. deň cyklu. Pacienti, ktorí dosiahnu odpoveď alebo sa ich ochorenie stabilizuje po 4 cykloch tejto kombinovanej liečby, môžu naďalej dostávať rovnakú kombináciu najviac 4 ďalšie cykly. Dávkovanie u pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí nie sú vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek Kombinovaná liečba s melfalanom a prednizónom: Liek sa podáva i.v. alebo s.c. injekciou v kombinácii s p.o. melfalanom a p.o. prednizónom (viď SPC, časť 4.2). 6- týždňové obdobie sa považuje za 1 cyklus. V 1.-4. cykle sa bortezomib podáva 2x týždenne v 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. a 32. deň. V 5.-9. cykle sa podáva 1x týždenne v 1., 8., 22. a 29. deň. Medzi nasledujúcimi dávkami má uplynúť aspoň 72 hodín. Melfalan a prednizón sa podávajú p.o. v 1., 2., 3. a 4. deň prvého týždňa každého cyklu. Podáva sa 9 cyklov tejto kombinovanej liečby. Dávkovanie u pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí sú vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek (indukčná liečba) Kombinovaná liečba s dexametazónom: Liek sa podáva i.v. alebo s.c. injekciou v odporúčanej dávke 1,3 mg/m2 povrchu tela 2x týždenne počas 2 týždňov v 1., 4., 8. a 11. deň cyklu trvajúceho 21 dní. Toto 3-týždňové obdobie sa považuje za 1 cyklus. Medzi nasledujúcimi dávkami má uplynúť aspoň 72 hodín. Dexametazón sa podáva p.o. v dávke 40 mg v 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. a 11. deň cyklu. Podávajú sa 4 cykly tejto kombinovanej liečby. Kombinovaná liečba s dexametazónom a talidomidom: Liek sa podáva i.v. alebo s.c. injekciou v odporúčanej dávke 1,3 mg/m2 povrchu tela 2x týždenne počas 2 týždňov v 1., 4., 8. a 11. deň cyklu trvajúceho 28 dní. Toto 4-týždňové obdobie sa považuje za 1 cyklus. Medzi nasledujúcimi dávkami má uplynúť aspoň 72 hodín. Dexametazón sa podáva p.o. v dávke 40 mg v 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. a 11. deň cyklu. Talidomid sa podáva p.o. v dávke 50 mg denne v 1.-14. deň a ak ho pacient toleruje, dávka sa potom zvýši na 100 mg denne v 15.-28. deň, a potom sa môže ďalej zvýšiť na 200 mg denne od 2. cyklu (viď SPC, časť 4.2). Podávajú sa 4 cykly tejto kombinácie. Odporúča sa, aby pacienti s aspoň čiastočnou odpoveďou dostali ďalšie 2 cykly. Dávkovanie u pacientov s doteraz neliečeným lymfómom z plášťových buniek (MCL) Kombinovaná liečba s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom (VcR-CAP): Liek sa podáva i.v. injekciou v odporúčanej dávke 1,3 mg/m2 povrchu tela 2x týždenne počas 2 týždňov v 1., 4., 8. a 11. deň, po čom nasleduje 10-dňová prestávka v dňoch 12.-21. Toto 3-týždňové obdobie sa považuje za 1 cyklus. Odporúča sa 6 cyklov, pacientom s odpoveďou zaznamenanou prvýkrát v 6. cykle sa však môžu podať ďalšie dva cykly. Medzi nasledujúcimi dávkami bortezomibu má uplynúť aspoň 72 hodín. Nasledujúce lieky sa podávajú i.v. infúziami v 1. deň každého 3-týždňového cyklu s bortezomibom: rituximab 375 mg/m2, cyklofosfamid 750 mg/m2 a doxorubicín 50 mg/m2. Prednizón sa podáva p.o. v dávke 100 mg/m2 v 1., 2., 3., 4. a 5. deň každého cyklu. Úpravy dávky počas liečby pacientov s doteraz neliečeným lymfómom z plášťových buniek – viď SPC, časť 4.2. Pacienti s poruchou funkcie pečene: Pri miernej poruche funkcie pečene sa nevyžaduje úprava dávky. U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene sa má začať dávkou zníženou na 0,7 mg/m2 na injekciu počas prvého cyklu a má sa zvážiť nasledovné zvýšenie na 1,0 mg/m2 alebo ďalšie zníženie na 0,5 mg/m2 v závislosti od tolerability pacienta (viď SPC, časť 4.2). Spôsob použitia Prášok na injekčný roztok musí byť rekonštituovaný zdravotníckym pracovníkom. Návod na rekonštitúciu lieku je uvedený v SPC, časť 6.6. Liek je určený na i.v. alebo s.c. podanie. Liek sa nemá podávať inými spôsobmi. Intravenózna injekcia: Rekonštituovaný roztok sa podáva ako 3-5 sekundový bolus i.v. injekcie cez periférny alebo centrálny i.v. katéter s následným prepláchnutím injekčným roztokom 9 mg/ml (0,9 %) chloridu sodného. Medzi dvomi po sebe nasledujúcimi dávkami má uplynúť minimálne 72 hodín. Subkutánna injekcia: Rekonštituovaný roztok sa podáva s.c. do stehna (vpravo alebo vľavo) alebo do brucha (vpravo alebo vľavo). Roztok sa má podať s.c. pod 45-90° uhlom. Miesta podania injekcie sa majú striedať. Ak sa po s.c. podaní injekcie vyskytnú lokálne reakcie v mieste podania, odporúča sa podať liek buď s.c. s nižšou koncentráciou alebo prejsť na podávanie lieku i.v. Upozornenie Liečba sa musí začať a podávať pod dohľadom lekára, ktorý má kvalifikáciu a skúsenosti s podávaním chemoterapeutických látok. Počas tehotenstva sa liek nemá používať, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu uvedeným liekom. Muži a ženy v reprodukčnom veku majú používať účinný spôsob antikoncepcie počas a ešte 3 mesiace po liečbe. Nie je známe, či sa bortezomib vylučuje do ľudského mlieka. Kvôli možnosti závažných nežiaducich reakcií u dojčených novorodencov má byť dojčenie počas liečby prerušené. U detí mladších ako 18 rokov bezpečnosť a účinnosť lieku neboli stanovené. Liek má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Počas liečby sa môže vyskytnúť veľmi často únava, často závraty, menej často synkopa a ortostatická/posturálna hypotenzia alebo často rozmazané videnie. Preto pacienti musia byť opatrní pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov. Rekonštituovaný roztok sa má podať ihneď po príprave. Ak sa nepodá ihneď, čas a podmienky uchovávania pripraveného roztoku pred podaním sú na zodpovednosti používateľa. Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4). Tue, 30 Jun 2026 07:33:57 GMT https://etabletka.sk/obchod/bortezomib-accord-35-mg-prasok-na-injekcny-roztok/ https://etabletka.sk/obchod/bortezomib-accord-35-mg-prasok-na-injekcny-roztok/ Tue, 30 Jun 2026 07:33:57 GMT Dávkovanie a dávkovacie schémy Liečba progresívneho mnohopočetného myelómu (pacienti, ktorí dostali aspoň jednu predchádzajúcu liečbu) Monoterapia: Liek sa podáva i.v. alebo s.c. injekciou v odporúčanej dávke 1,3 mg/m2 povrchu tela 2x týždenne počas 2 týždňov v 1., 4., 8. a 11. deň terapeutického cyklu trvajúceho 21 dní. Toto 3-týždňové obdobie sa považuje za jeden terapeutický cyklus. Odporúča sa, aby pacienti absolvovali 2 cykly po potvrdení kompletnej terapeutickej odpovede. Tiež sa odporúča, aby pacienti, ktorí odpovedajú na liečbu a nedosiahli kompletnú remisiu, absolvovali celkovo 8 cyklov liečby. Medzi nasledujúcimi dávkami má uplynúť aspoň 72 hodín. Úpravy dávky počas liečby a reinicializácie liečby pri monoterapii: Liečba sa musí prerušiť pri objavení sa akejkoľvek nehematologickej toxicity 3. stupňa alebo hematologickej toxicity 4. stupňa, s výnimkou neuropatie. Po ústupe príznakov toxicity je možné opäť začať liečbu v dávke zredukovanej o 25 % (1,3 mg/m2 redukovaná na 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 redukovaná na 0,7 mg/m2). Ak známky toxicity neustúpili, alebo ak sa objavia aj pri najnižšej dávke, musí sa zvážiť prerušenie liečby (okrem prípadov, keď prínos liečby výrazne prevyšuje jej riziko). Neuropatická bolesť a/alebo periférna neuropatia: Pacienti, u ktorých v súvislosti s liečbou bortezomibom došlo k vzniku neuropatickej bolesti a/alebo k periférnej neuropatii, by mali byť liečení podľa údajov uvedených v tabuľke v SPC, časť 4.2. Pacienti s pre-existujúcou ťažkou neuropatiou môžu byť liečení uvedeným liekom len po starostlivom zvážení pomeru riziko/prínos liečby. Kombinovaná liečba s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom: Liek sa podáva i.v. alebo s.c. injekciou v odporúčanej dávke 1,3 mg/m2 povrchu tela 2x týždenne počas 2 týždňov v 1., 4., 8. a 11. deň cyklu trvajúceho 21 dní. Toto 3-týždňové obdobie sa považuje za 1 cyklus. Medzi nasledujúcimi dávkami má uplynúť aspoň 72 hodín. Pegylovaný lipozomálny doxorubicín sa podáva v dávke 30 mg/m2 v 4. deň cyklu ako 1-hodinová i.v. infúzia podávaná po injekcii bortezomibu. Môže sa podať až 8 cyklov tejto kombinovanej liečby. Pacienti, ktorí dosiahnu kompletnú odpoveď, môžu pokračovať v liečbe najmenej 2 cyklami po prvom zaznamenaní kompletnej odpovede, aj keď to vyžaduje liečbu dlhšiu ako 8 cyklov. Kombinácia s dexametazónom: Liek sa podáva i.v. alebo s.c. injekciou v odporúčanej dávke 1,3 mg/m2 povrchu tela 2x týždenne počas 2 týždňov v 1., 4., 8. a 11. deň cyklu trvajúceho 21 dní. Toto 3-týždňové obdobie sa považuje za 1 cyklus. Medzi nasledujúcimi dávkami má uplynúť aspoň 72 hodín. Dexametazón sa podáva p.o. v dávke 20 mg v 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. a 12. deň cyklu. Pacienti, ktorí dosiahnu odpoveď alebo sa ich ochorenie stabilizuje po 4 cykloch tejto kombinovanej liečby, môžu naďalej dostávať rovnakú kombináciu najviac 4 ďalšie cykly. Dávkovanie u pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí nie sú vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek Kombinovaná liečba s melfalanom a prednizónom: Liek sa podáva i.v. alebo s.c. injekciou v kombinácii s p.o. melfalanom a p.o. prednizónom (viď SPC, časť 4.2). 6- týždňové obdobie sa považuje za 1 cyklus. V 1.-4. cykle sa bortezomib podáva 2x týždenne v 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. a 32. deň. V 5.-9. cykle sa podáva 1x týždenne v 1., 8., 22. a 29. deň. Medzi nasledujúcimi dávkami má uplynúť aspoň 72 hodín. Melfalan a prednizón sa podávajú p.o. v 1., 2., 3. a 4. deň prvého týždňa každého cyklu. Podáva sa 9 cyklov tejto kombinovanej liečby. Dávkovanie u pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí sú vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek (indukčná liečba) Kombinovaná liečba s dexametazónom: Liek sa podáva i.v. alebo s.c. injekciou v odporúčanej dávke 1,3 mg/m2 povrchu tela 2x týždenne počas 2 týždňov v 1., 4., 8. a 11. deň cyklu trvajúceho 21 dní. Toto 3-týždňové obdobie sa považuje za 1 cyklus. Medzi nasledujúcimi dávkami má uplynúť aspoň 72 hodín. Dexametazón sa podáva p.o. v dávke 40 mg v 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. a 11. deň cyklu. Podávajú sa 4 cykly tejto kombinovanej liečby. Kombinovaná liečba s dexametazónom a talidomidom: Liek sa podáva i.v. alebo s.c. injekciou v odporúčanej dávke 1,3 mg/m2 povrchu tela 2x týždenne počas 2 týždňov v 1., 4., 8. a 11. deň cyklu trvajúceho 28 dní. Toto 4-týždňové obdobie sa považuje za 1 cyklus. Medzi nasledujúcimi dávkami má uplynúť aspoň 72 hodín. Dexametazón sa podáva p.o. v dávke 40 mg v 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. a 11. deň cyklu. Talidomid sa podáva p.o. v dávke 50 mg denne v 1.-14. deň a ak ho pacient toleruje, dávka sa potom zvýši na 100 mg denne v 15.-28. deň, a potom sa môže ďalej zvýšiť na 200 mg denne od 2. cyklu (viď SPC, časť 4.2). Podávajú sa 4 cykly tejto kombinácie. Odporúča sa, aby pacienti s aspoň čiastočnou odpoveďou dostali ďalšie 2 cykly. Dávkovanie u pacientov s doteraz neliečeným lymfómom z plášťových buniek (MCL) Kombinovaná liečba s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom (VcR-CAP): Liek sa podáva i.v. injekciou v odporúčanej dávke 1,3 mg/m2 povrchu tela 2x týždenne počas 2 týždňov v 1., 4., 8. a 11. deň, po čom nasleduje 10-dňová prestávka v dňoch 12.-21. Toto 3-týždňové obdobie sa považuje za 1 cyklus. Odporúča sa 6 cyklov, pacientom s odpoveďou zaznamenanou prvýkrát v 6. cykle sa však môžu podať ďalšie dva cykly. Medzi nasledujúcimi dávkami bortezomibu má uplynúť aspoň 72 hodín. Nasledujúce lieky sa podávajú i.v. infúziami v 1. deň každého 3-týždňového cyklu s bortezomibom: rituximab 375 mg/m2, cyklofosfamid 750 mg/m2 a doxorubicín 50 mg/m2. Prednizón sa podáva p.o. v dávke 100 mg/m2 v 1., 2., 3., 4. a 5. deň každého cyklu. Úpravy dávky počas liečby pacientov s doteraz neliečeným lymfómom z plášťových buniek – viď SPC, časť 4.2. Pacienti s poruchou funkcie pečene: Pri miernej poruche funkcie pečene sa nevyžaduje úprava dávky. U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene sa má začať dávkou zníženou na 0,7 mg/m2 na injekciu počas prvého cyklu a má sa zvážiť nasledovné zvýšenie na 1,0 mg/m2 alebo ďalšie zníženie na 0,5 mg/m2 v závislosti od tolerability pacienta (viď SPC, časť 4.2). Spôsob použitia Prášok na injekčný roztok musí byť rekonštituovaný zdravotníckym pracovníkom. Návod na rekonštitúciu lieku je uvedený v SPC, časť 6.6. Liek je určený na i.v. alebo s.c. podanie. Liek sa nemá podávať inými spôsobmi. Intravenózna injekcia: Rekonštituovaný roztok sa podáva ako 3-5 sekundový bolus i.v. injekcie cez periférny alebo centrálny i.v. katéter s následným prepláchnutím injekčným roztokom 9 mg/ml (0,9 %) chloridu sodného. Medzi dvomi po sebe nasledujúcimi dávkami má uplynúť minimálne 72 hodín. Subkutánna injekcia: Rekonštituovaný roztok sa podáva s.c. do stehna (vpravo alebo vľavo) alebo do brucha (vpravo alebo vľavo). Roztok sa má podať s.c. pod 45-90° uhlom. Miesta podania injekcie sa majú striedať. Ak sa po s.c. podaní injekcie vyskytnú lokálne reakcie v mieste podania, odporúča sa podať liek buď s.c. s nižšou koncentráciou alebo prejsť na podávanie lieku i.v. Upozornenie Liečba sa musí začať a podávať pod dohľadom lekára, ktorý má kvalifikáciu a skúsenosti s podávaním chemoterapeutických látok. Počas tehotenstva sa liek nemá používať, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu uvedeným liekom. Muži a ženy v reprodukčnom veku majú používať účinný spôsob antikoncepcie počas a ešte 3 mesiace po liečbe. Nie je známe, či sa bortezomib vylučuje do ľudského mlieka. Kvôli možnosti závažných nežiaducich reakcií u dojčených novorodencov má byť dojčenie počas liečby prerušené. U detí mladších ako 18 rokov bezpečnosť a účinnosť lieku neboli stanovené. Liek má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Počas liečby sa môže vyskytnúť veľmi často únava, často závraty, menej často synkopa a ortostatická/posturálna hypotenzia alebo často rozmazané videnie. Preto pacienti musia byť opatrní pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov. Rekonštituovaný roztok sa má podať ihneď po príprave. Ak sa nepodá ihneď, čas a podmienky uchovávania pripraveného roztoku pred podaním sú na zodpovednosti používateľa. Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).