https://etabletka.sk/obchod/bendamustine-mylan-25-mg-ml/ Dávkovanie a dávkovacie schémy Liečba sa nesmie začať, ak počet leukocytov a/alebo krvných doštičiek klesol pod < 3 000/µl, resp. < 75 000/µl. Monoterapia chronickej lymfocytovej leukémie 100 mg bendamustíniumchloridu na 1 m² plochy povrchu tela v dňoch 1 a 2; každé 4 týždne. Monoterapia indolentných non-Hodgkinových lymfómov nereagujúcich na rituximab 120 mg bendamustíniumchloridu na 1 m² plochy tela v dňoch 1 a 2; každé 3 týždne. Mnohopočetný myelóm 120 mg – 150 mg bendamustíniumchloridu na 1 m² plochy tela v dňoch 1 a 2; 60 mg prednizónu na 1 m² plochy tela i.v. alebo per os v 1. až 4. deň; každé 4 týždne. Prerušenie/ ukončenie liečby: Liečba sa musí ukončiť alebo odložiť, ak počet leukocytov a/alebo krvných doštičiek klesol pod < 3 000/µl, resp. < 75 000/µl. V liečbe možno pokračovať až keď sa počet leukocytov zvýši na > 4 000/µl a počet krvných doštičiek na > 100 000/µl. Pacienti s poruchou funkcie obličiek: Nie sú potrebné žiadne zmeny dávkovania u pacientov s klírensom kreatinínu > 10 ml/min. Pacienti s poruchou funkcie pečene: Na základe farmakokinetických údajov nie je potrebná žiadna zmena dávkovania u pacientov s ľahkým poškodením pečene (sérový bilirubín < 1,2 mg/dl). 30 % zníženie dávky sa odporúča u pacientov s miernym poškodením pečene (sérový bilirubín 1,2 – 3,0 mg/dl). Spôsob použitia Na intravenóznu infúziu v priebehu 30 – 60 minút. Rekonštitúcia: Každá injekčná liekovka lieku obsahujúca 25 mg bendamustíniumchloridu sa rekonštituuje v 10 ml vody na injekciu pretrepaním. Riedenie: Akonáhle sa získačíry roztok (spravidla po 5 – 10 minútach), okamžite sa nariedi celá odporúčaná dávka lieku 0,9 % roztokom NaCl na získanie konečného objemu približne 500 ml. Upozornenie Infúzia sa musí podávať pod dohľadom lekára s kvalifikáciou a skúsenosťami s používaním chemoterapie. Liek sa počas tehotenstva nesmie používať, iba ak v absolútne nevyhnutných prípadoch. Matka musí byť informovaná o riziku pre plod. Ženy vo fertilnom veku musia používať účinné antikoncepčné metódy pred i počas liečby liekom. Mužom, ktorí sa liečia liekom, sa neodporúča splodiť dieťa počas liečby a až do 6 mesiacov po jej ukončení. Keďže liečba môže spôsobiť ireverzibilnú neplodnosť, odporúča sa pred zahájením liečby poradiť o konzervácii spermií. Liek je počas dojčenia kontraindikovaný. Nie sú žiadne skúsenosti s použitím lieku u detí a adolescentov. Skúsenosti s pacientmi so závažnou poruchou funkcie obličiek sú obmedzené. Pacienti so závažným poškodením pečene (sérový bilirubín > 3,0 mg/dl) nesmú užívať tento liek. Žltačka je kontraindikáciou liečby. Kontraindikáciou liečby sú tiež: Závažný chirurgický zákrok menej ako 30 dní pred zahájením liečby. Infekcia, predovšetkým zahŕňajúce leukocytopéniu. Očkovanie proti žltej zimnici. Počas liečby bola hlásená ataxia, periférna neuropatia a ospanlivosť. Pr ivýskyte týchto príznakov je potrebné vyhnúť sa vedeniu vozidiel a obsluhe strojov. Prášok sa musí rekonštituovať okamžite po otvorení injekčnej liekovky. Rekonštituovaný koncentrát sa musí okamžite riediť 0,9 % roztokom chloridu sodného. Chemická a fyzikálna stabilita po rekonštitúcii a riedení bola preukázaná počas 3,5 hodín pri 25 ºC/60 % relatívnej vlhkosti a 36 hodín pri 2 ºC až 8 ºC v polyetylénových vakoch. Z mikrobiologického hľadiska sa roztok musí použiť okamžite. Rekonštituovaný roztok sa musí riediť 0,9 % roztokom NaCl a žiadnym iným injekčným roztokom. Injekčné liekovky sú určené na jednorázové použitie. Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4). Thu, 06 Aug 2026 00:32:36 GMT https://etabletka.sk/obchod/bendamustine-mylan-25-mg-ml/ https://etabletka.sk/obchod/bendamustine-mylan-25-mg-ml/ Thu, 06 Aug 2026 00:32:36 GMT Dávkovanie a dávkovacie schémy Liečba sa nesmie začať, ak počet leukocytov a/alebo krvných doštičiek klesol pod < 3 000/µl, resp. < 75 000/µl. Monoterapia chronickej lymfocytovej leukémie 100 mg bendamustíniumchloridu na 1 m² plochy povrchu tela v dňoch 1 a 2; každé 4 týždne. Monoterapia indolentných non-Hodgkinových lymfómov nereagujúcich na rituximab 120 mg bendamustíniumchloridu na 1 m² plochy tela v dňoch 1 a 2; každé 3 týždne. Mnohopočetný myelóm 120 mg – 150 mg bendamustíniumchloridu na 1 m² plochy tela v dňoch 1 a 2; 60 mg prednizónu na 1 m² plochy tela i.v. alebo per os v 1. až 4. deň; každé 4 týždne. Prerušenie/ ukončenie liečby: Liečba sa musí ukončiť alebo odložiť, ak počet leukocytov a/alebo krvných doštičiek klesol pod < 3 000/µl, resp. < 75 000/µl. V liečbe možno pokračovať až keď sa počet leukocytov zvýši na > 4 000/µl a počet krvných doštičiek na > 100 000/µl. Pacienti s poruchou funkcie obličiek: Nie sú potrebné žiadne zmeny dávkovania u pacientov s klírensom kreatinínu > 10 ml/min. Pacienti s poruchou funkcie pečene: Na základe farmakokinetických údajov nie je potrebná žiadna zmena dávkovania u pacientov s ľahkým poškodením pečene (sérový bilirubín < 1,2 mg/dl). 30 % zníženie dávky sa odporúča u pacientov s miernym poškodením pečene (sérový bilirubín 1,2 – 3,0 mg/dl). Spôsob použitia Na intravenóznu infúziu v priebehu 30 – 60 minút. Rekonštitúcia: Každá injekčná liekovka lieku obsahujúca 25 mg bendamustíniumchloridu sa rekonštituuje v 10 ml vody na injekciu pretrepaním. Riedenie: Akonáhle sa získačíry roztok (spravidla po 5 – 10 minútach), okamžite sa nariedi celá odporúčaná dávka lieku 0,9 % roztokom NaCl na získanie konečného objemu približne 500 ml. Upozornenie Infúzia sa musí podávať pod dohľadom lekára s kvalifikáciou a skúsenosťami s používaním chemoterapie. Liek sa počas tehotenstva nesmie používať, iba ak v absolútne nevyhnutných prípadoch. Matka musí byť informovaná o riziku pre plod. Ženy vo fertilnom veku musia používať účinné antikoncepčné metódy pred i počas liečby liekom. Mužom, ktorí sa liečia liekom, sa neodporúča splodiť dieťa počas liečby a až do 6 mesiacov po jej ukončení. Keďže liečba môže spôsobiť ireverzibilnú neplodnosť, odporúča sa pred zahájením liečby poradiť o konzervácii spermií. Liek je počas dojčenia kontraindikovaný. Nie sú žiadne skúsenosti s použitím lieku u detí a adolescentov. Skúsenosti s pacientmi so závažnou poruchou funkcie obličiek sú obmedzené. Pacienti so závažným poškodením pečene (sérový bilirubín > 3,0 mg/dl) nesmú užívať tento liek. Žltačka je kontraindikáciou liečby. Kontraindikáciou liečby sú tiež: Závažný chirurgický zákrok menej ako 30 dní pred zahájením liečby. Infekcia, predovšetkým zahŕňajúce leukocytopéniu. Očkovanie proti žltej zimnici. Počas liečby bola hlásená ataxia, periférna neuropatia a ospanlivosť. Pr ivýskyte týchto príznakov je potrebné vyhnúť sa vedeniu vozidiel a obsluhe strojov. Prášok sa musí rekonštituovať okamžite po otvorení injekčnej liekovky. Rekonštituovaný koncentrát sa musí okamžite riediť 0,9 % roztokom chloridu sodného. Chemická a fyzikálna stabilita po rekonštitúcii a riedení bola preukázaná počas 3,5 hodín pri 25 ºC/60 % relatívnej vlhkosti a 36 hodín pri 2 ºC až 8 ºC v polyetylénových vakoch. Z mikrobiologického hľadiska sa roztok musí použiť okamžite. Rekonštituovaný roztok sa musí riediť 0,9 % roztokom NaCl a žiadnym iným injekčným roztokom. Injekčné liekovky sú určené na jednorázové použitie. Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).