https://etabletka.sk/obchod/alymsys-25-mg-ml-koncentrat-na-infuzny-roztok/ Dávkovanie a dávkovacie schémy Metastatický karcinóm hrubého čreva alebo konečníka Odporúčaná dávka je 5 mg/kg telesnej hmotnosti alebo 10 mg/kg telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva 1x za 2 týždne alebo 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti alebo 15 mg/kg telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva 1x za 3 týždne. Odporúča sa, aby liečba pokračovala až do progresie základného ochorenia alebo do prejavov neakceptovateľnej toxicity. Metastatický karcinóm prsníka Odporúčaná dávka je 10 mg/kg telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva 1x za 2 týždne alebo 15 mg/kg telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva 1x za 3 týždne vo forme intravenóznej infúzie. Odporúča sa, aby liečba pokračovala až do progresie základného ochorenia alebo do prejavov neakceptovateľnej toxicity. Nemalobunkový karcinóm pľúc Liečba prvej línie neskvamózneho NSCLC v kombinácii s chemoterapiou na báze platiny Liek sa pridáva k chemoterapii na báze platiny počas 6 cyklov liečby a následne sa liek podáva v monoterapii až do progresie ochorenia. Odporúčaná dávka je 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti alebo 15 mg/kg telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva 1x za 3 týždne. Odporúča sa, aby liečba pokračovala až do progresie základného ochorenia alebo do prejavov neakceptovateľnej toxicity. Liečba prvej línie neskvamózneho NSCLC s aktivujúcimi mutáciami EGFR v kombinácii s erlotinibom Pred začatím kombinovanej liečby sa má vykonať testovanie mutácií EGFR. Odporúčaná dávka je 15 mg/kg telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva 1x za 3 týždne. Odporúča sa, aby liečba pokračovala až do progresie ochorenia. Dávkovanie a spôsob podávania erlotinibu viď úplná informácia o lieku erlotinib. Pokročilý a/alebo metastatický karcinóm obličkových buniek Odporúčaná dávka je 10 mg/kg telesnej hmotnosti podaná 1x za 2 týždne. Odporúča sa, aby liečba pokračovala až do progresie základného ochorenia alebo do prejavov neakceptovateľnej toxicity. Epiteliálny karcinóm vaječníkov, karcinóm Fallopiovej trubice a primárny peritoneálny karcinóm Prvá línia liečby Liek sa podáva spolu s karboplatinou a paklitaxelom počas 6 liečebných cyklov, po ktorých nasleduje podávanie lieku v monoterapii až do progresie ochorenia, alebo počas maximálne 15 mesiacov alebo do neakceptovateľnej toxicity, podľa toho, čo nastane skôr. Odporúčaná dávka je 15 mg/kg telesnej hmotnosti podaná 1x za 3 týždne. Liečba rekurentného ochorenia citlivého na platinu Liek sa podáva buď v kombinácii s karboplatinou a gemcitabínom počas 6-10 cyklov alebo v kombinácii s karboplatinou a paklitaxelom počas 6-8 cyklov, po ktorých nasleduje pokračovanie v podávaní lieku v monoterapii až do progresie ochorenia. Odporúčaná dávka je 15 mg/kg telesnej hmotnosti podaná 1x za 3 týždne. Liečba rekurentného ochorenia rezistentného na platinu Liek sa podáva v kombinácii s jedným z nasledovných liečiv - topotekán (podávaný 1x týždenne) alebo pegylovaný lipozomálny doxorubicín. Odporúčaná dávka je 10 mg/kg telesnej hmotnosti podaná 1x za 2 týždne. Keď sa liek podáva v kombinácii s topotekánom (podávaným na 1. - 5. deň každé 3 týždne), odporúčaná dávka je 15 mg/kg telesnej hmotnosti podaná 1x za 3 týždne. Odporúča sa, aby liečba pokračovala až do progresie ochorenia alebo do neakceptovateľnej toxicity (pozri časť 5.1, štúdia MO22224). Karcinóm krčka maternice Liek sa podáva v kombinácii s jedným z nasledovných režimov chemoterapie: paklitaxel a cisplatina alebo paklitaxel a topotekán. Odporúčaná dávka je 15 mg/kg telesnej hmotnosti podaná 1x za 3 týždne. Odporúča sa, aby liečba pokračovala až do progresie základného ochorenia alebo do prejavov neakceptovateľnej toxicity (pozri časť 5.1). Zníženie dávky z dôvodu nežiaducich reakcií sa neodporúča. Ak je to indikované, má sa liečba buď natrvalo ukončiť alebo dočasne pozastaviť (SPC, časť 4.4). Spôsob použitia Infúzny roztok je určený na intravenózne použitie. Nemá sa podávať vo forme intravenóznej rýchlej injekcie ani bolusovej injekcie. Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri SPC, časť 6.6. Pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahujú pevné čiastočky alebo či nezmenili farbu. Úvodná dávka sa podáva počas 90 minút vo forme intravenóznej infúzie. Ak je 1. infúzia dobre tolerovaná, 2. infúzia sa môže podať počas 60 minút. Ak je 60-minútová infúzia dobre tolerovaná, všetky nasledujúce infúzie sa môžu podať počas 30 minút. Upozornenie Liek sa musí podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním antineoplastických liekov. Liek je kontraindikovaný počas gravidity. Ženy, ktoré dojčia musia počas liečby dojčenie prerušiť a nesmú dojčiť najmenej 6 mesiacov po poslednej dávke lieku. Liek môže poškodiť fertilitu žien, preto je potrebné so ženami v reprodukčnom veku pred začiatkom liečby prediskutovať stratégie na zachovanie fertility. Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby (a až do 6 mesiacov po liečbe). Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené. U pacientov s poruchou funkcie obličiek a pečene sa bezpečnosť a účinnosť neskúmala. Počas liečby sa odporúča sledovať krvný tlak. Pred začatím liečby je potrebné zvážiť stomatologické vyšetrenie a náležitý preventívny dentálny zákrok. Liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak sa u pacientov vyskytnú príznaky, ktoré ovplyvňujú ich zrak, koncentráciu alebo ich schopnosť reagovať, nemajú viesť vozidlá a obsluhovať stroje, kým symptómy neustúpia. Liek môže spôsobiť zmeny v laboratórnych testoch. Infúzie sa nemajú podávať alebo miešať s roztokmi glukózy. Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6. Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávajte v mrazničke. Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4). Thu, 25 Jun 2026 16:31:02 GMT https://etabletka.sk/obchod/alymsys-25-mg-ml-koncentrat-na-infuzny-roztok/ https://etabletka.sk/obchod/alymsys-25-mg-ml-koncentrat-na-infuzny-roztok/ Thu, 25 Jun 2026 16:31:02 GMT Dávkovanie a dávkovacie schémy Metastatický karcinóm hrubého čreva alebo konečníka Odporúčaná dávka je 5 mg/kg telesnej hmotnosti alebo 10 mg/kg telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva 1x za 2 týždne alebo 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti alebo 15 mg/kg telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva 1x za 3 týždne. Odporúča sa, aby liečba pokračovala až do progresie základného ochorenia alebo do prejavov neakceptovateľnej toxicity. Metastatický karcinóm prsníka Odporúčaná dávka je 10 mg/kg telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva 1x za 2 týždne alebo 15 mg/kg telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva 1x za 3 týždne vo forme intravenóznej infúzie. Odporúča sa, aby liečba pokračovala až do progresie základného ochorenia alebo do prejavov neakceptovateľnej toxicity. Nemalobunkový karcinóm pľúc Liečba prvej línie neskvamózneho NSCLC v kombinácii s chemoterapiou na báze platiny Liek sa pridáva k chemoterapii na báze platiny počas 6 cyklov liečby a následne sa liek podáva v monoterapii až do progresie ochorenia. Odporúčaná dávka je 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti alebo 15 mg/kg telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva 1x za 3 týždne. Odporúča sa, aby liečba pokračovala až do progresie základného ochorenia alebo do prejavov neakceptovateľnej toxicity. Liečba prvej línie neskvamózneho NSCLC s aktivujúcimi mutáciami EGFR v kombinácii s erlotinibom Pred začatím kombinovanej liečby sa má vykonať testovanie mutácií EGFR. Odporúčaná dávka je 15 mg/kg telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva 1x za 3 týždne. Odporúča sa, aby liečba pokračovala až do progresie ochorenia. Dávkovanie a spôsob podávania erlotinibu viď úplná informácia o lieku erlotinib. Pokročilý a/alebo metastatický karcinóm obličkových buniek Odporúčaná dávka je 10 mg/kg telesnej hmotnosti podaná 1x za 2 týždne. Odporúča sa, aby liečba pokračovala až do progresie základného ochorenia alebo do prejavov neakceptovateľnej toxicity. Epiteliálny karcinóm vaječníkov, karcinóm Fallopiovej trubice a primárny peritoneálny karcinóm Prvá línia liečby Liek sa podáva spolu s karboplatinou a paklitaxelom počas 6 liečebných cyklov, po ktorých nasleduje podávanie lieku v monoterapii až do progresie ochorenia, alebo počas maximálne 15 mesiacov alebo do neakceptovateľnej toxicity, podľa toho, čo nastane skôr. Odporúčaná dávka je 15 mg/kg telesnej hmotnosti podaná 1x za 3 týždne. Liečba rekurentného ochorenia citlivého na platinu Liek sa podáva buď v kombinácii s karboplatinou a gemcitabínom počas 6-10 cyklov alebo v kombinácii s karboplatinou a paklitaxelom počas 6-8 cyklov, po ktorých nasleduje pokračovanie v podávaní lieku v monoterapii až do progresie ochorenia. Odporúčaná dávka je 15 mg/kg telesnej hmotnosti podaná 1x za 3 týždne. Liečba rekurentného ochorenia rezistentného na platinu Liek sa podáva v kombinácii s jedným z nasledovných liečiv - topotekán (podávaný 1x týždenne) alebo pegylovaný lipozomálny doxorubicín. Odporúčaná dávka je 10 mg/kg telesnej hmotnosti podaná 1x za 2 týždne. Keď sa liek podáva v kombinácii s topotekánom (podávaným na 1. - 5. deň každé 3 týždne), odporúčaná dávka je 15 mg/kg telesnej hmotnosti podaná 1x za 3 týždne. Odporúča sa, aby liečba pokračovala až do progresie ochorenia alebo do neakceptovateľnej toxicity (pozri časť 5.1, štúdia MO22224). Karcinóm krčka maternice Liek sa podáva v kombinácii s jedným z nasledovných režimov chemoterapie: paklitaxel a cisplatina alebo paklitaxel a topotekán. Odporúčaná dávka je 15 mg/kg telesnej hmotnosti podaná 1x za 3 týždne. Odporúča sa, aby liečba pokračovala až do progresie základného ochorenia alebo do prejavov neakceptovateľnej toxicity (pozri časť 5.1). Zníženie dávky z dôvodu nežiaducich reakcií sa neodporúča. Ak je to indikované, má sa liečba buď natrvalo ukončiť alebo dočasne pozastaviť (SPC, časť 4.4). Spôsob použitia Infúzny roztok je určený na intravenózne použitie. Nemá sa podávať vo forme intravenóznej rýchlej injekcie ani bolusovej injekcie. Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri SPC, časť 6.6. Pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahujú pevné čiastočky alebo či nezmenili farbu. Úvodná dávka sa podáva počas 90 minút vo forme intravenóznej infúzie. Ak je 1. infúzia dobre tolerovaná, 2. infúzia sa môže podať počas 60 minút. Ak je 60-minútová infúzia dobre tolerovaná, všetky nasledujúce infúzie sa môžu podať počas 30 minút. Upozornenie Liek sa musí podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním antineoplastických liekov. Liek je kontraindikovaný počas gravidity. Ženy, ktoré dojčia musia počas liečby dojčenie prerušiť a nesmú dojčiť najmenej 6 mesiacov po poslednej dávke lieku. Liek môže poškodiť fertilitu žien, preto je potrebné so ženami v reprodukčnom veku pred začiatkom liečby prediskutovať stratégie na zachovanie fertility. Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby (a až do 6 mesiacov po liečbe). Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené. U pacientov s poruchou funkcie obličiek a pečene sa bezpečnosť a účinnosť neskúmala. Počas liečby sa odporúča sledovať krvný tlak. Pred začatím liečby je potrebné zvážiť stomatologické vyšetrenie a náležitý preventívny dentálny zákrok. Liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak sa u pacientov vyskytnú príznaky, ktoré ovplyvňujú ich zrak, koncentráciu alebo ich schopnosť reagovať, nemajú viesť vozidlá a obsluhovať stroje, kým symptómy neustúpia. Liek môže spôsobiť zmeny v laboratórnych testoch. Infúzie sa nemajú podávať alebo miešať s roztokmi glukózy. Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6. Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávajte v mrazničke. Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).